LA MINISTRA DE SALUD CONSIDERANDO:
Que; la Constitución de la República del Ecuador manda: “Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La presentación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”; Que; el Art 52 de la Constitución de la República describe “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características. (…) Que; el Art. 361 de la misma Constitución de la República dispone que: “ El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del rector.”; Que; la ley Orgánica de Salud en el Art. 4 establece: “La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.”; Que; la Ley Ibídem ordena: “Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:...24, Regular, vigilar, controlar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud, públicos y privados, con y sin fines de lucro, y de los demás sujetos a control sanitario; ...30. Dictar en su ámbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población.”; Que; la Ley Orgánica de Salud manda: “Art. 130.- Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El Permiso de Funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.” Que; el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario dispone: “Art. 6.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la Ley Orgánica de Salud, este
reglamento y los demás reglamentos específicos.”; Que; el Decreto Ejecutivo N° 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 de 13 de septiembre dispone en el numeral 6 del Art. 10: “Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden, los productos enunciados en el artículo 9 del presente decreto, que están sujetos a obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados; y, Que; es necesario unificar a nivel nacional los procedimientos administrativos para otorgar el Permiso Anual de Funcionamiento de los Centros de Tatuajes y perforaciones corporales.
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS EN LOS ARTS. 151 Y 154 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR, EN CONCORDANCIA CON EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA, ACUERDA: EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL CONTROL DEL FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE TATUAJES Y PERFORACIONES CORPORALES
CAPÍTULO I OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art.1.- El presente reglamento tiene por objeto regular y controlar el funcionamiento de todos los establecimientos que prestan servicio de tatuajes y perforaciones corporales. Art. 2.- Las disposiciones contenidas en este Reglamento rigen las condiciones y requisitos que deben cumplir los establecimientos que realicen perforaciones corporales y/o tatuajes cosméticos y artísticos por medio de procedimientos invasivos en el Territorio Nacional. CAPITULO II DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 3.- Para la instalación y ejercicio de sus actividades los centros de tatuajes y perforaciones corporales deben cumplir con las especificaciones establecidas en el presente Reglamento, previa la obtención del Permiso de Funcionamiento emitido por La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Art. 4.- Para la obtención del permiso de funcionamiento, los centros de tatuajes y
perforaciones corporales además de los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar Permiso de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario deben cumplir con las condiciones detalladas a continuación:
DEL RECURSO HUMANO a) El personal encargado de realizar el procedimiento, debe contar con la capacitación comprobable necesaria en las áreas de: esterilización, primeros auxilios y manejo de normas de bioseguridad de forma sistemática. b) El personal dispondrá del equipo de protección adecuado, que cumpla con normas de bioseguridad y con los respectivos carné de vacunación contra Hepatitis B y Tétanos.
DEL RECURSO MATERIAL c) El material o instrumental que atraviese o penetre la piel, las mucosas u otros tejidos, tales como agujas, jeringuillas, etc. deben ser, de acero quirúrgico que permitan su fácil desinfección y esterilización, prohibiéndose la utilización de material no estéril. Para el caso de los materiales desechables se deberá presentar la debida ficha técnica. d) Todo instrumento que se use en las perforaciones corporales debe ser estéril incluyendo la bisutería y joyería. e) Los pigmentos que se utilicen para la realización de tatuajes no deben ser tóxicos y deben contar con el respaldo documental que demuestre que son para uso humano.
DE LA PLANTA FÍSICA Art. 5.- El establecimiento debe contar con: 1. Estructura física de uso exclusivo para la actividad de tatuaje y/o perforaciones corporales; 2. Paredes y pisos deben ser de fácil limpieza que garanticen el cumplimiento de normas higiénicas y sanitarias. 3. Ventilación e iluminación acorde a la norma de seguridad laboral vigente; 4. Áreas claramente identificadas y delimitadas, que permitan la privacidad del usuario en aquellas que así lo requieran; 5. Área de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento del material.
DE LA DOCUMENTACIÓN Art.6.- Los establecimientos que se regulan en la presente normativa contarán con la siguiente documentación: 1. Manual de bioseguridad que incluya la prevención de infecciones. 2. Manual de procedimientos para tatuajes y perforaciones 3. Registro de constancia de que el personal conoce las normas y procedimientos. 4. Registro de capacitaciones que reciben los operadores 5. Listado de los materiales y equipos utilizados en el establecimiento. 6. Procedimientos escritos para el manejo de desechos 7. Registro de Consentimientos informados de usuarios que se realizan los procedimientos. El consentimiento informado debe incluir información sobre los cuidados a seguir y posibles consecuencias de los procedimientos que le van a realizar, así como el hecho que los tatuajes se puede eliminar sólo por cirugía reconstructiva y láser médico.
CAPITULO III DE LAS PROHIBICIONES Art. 7.- El personal que realiza las perforaciones corporales y/o tatuajes debe ser mayor de edad. Art. 8.- Se prohíbe la realización de perforaciones corporales y/o tatuajes por medio de procedimientos invasivos en ferias, playas, peluquerías, salas de belleza, joyerías o ventas de bisutería, kioscos o cualquier otro establecimiento que no cuente con la autorización por parte del Organismo competente para esta actividad. Art. 9.- Se prohíbe el uso de anestésicos por vía parenteral, en los centros de tatuaje y perforaciones corporales para realizar procedimientos de tatuaje y perforaciones corporales. Art. 10.- Se prohíbe que el personal de los Centros de Tatuajes y Perforaciones Corporales recomiende o recete medicamentos a los usuarios. Art. 11.- Se prohíbe los procedimientos de tatuajes y perforaciones corporales a menores de edad sin previo consentimiento y acompañamiento de sus padres o representante legal, quienes deberán suscribir el consentimiento informado.
CAPITULO IV DE LAS SANCIONES Art. 12.- Toda persona natural o jurídica responsable de los Centros de Tatuajes y
Perforaciones Corporales que incumplan con las disposiciones establecidas en el presente reglamento se someterán a las sanciones contempladas en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad que en materia civil y/o penal les pudiera corresponder.
CAPITULO IV DE LAS DEFINICIONES Art. 13.- Para efectos de aplicación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones: Anestésicos. Fármacos que producen una pérdida de conciencia involuntaria y un bloqueo de la reactividad de las personas ante estímulos dolorosos. Consentimiento informado. Conformidad libre, voluntaria y consciente de una persona, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un procedimiento invasivo. Es la expresión por escrito del paciente de dicha conformidad. Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y especiales o peligrosos. Desinfección. Procedimiento que elimina prácticamente todos los organismos reconocidos como patógenos pero no todas las formas microbianas, sin constituir un proceso letal como la esterilización. Joyería. Cualquier ornamento personal que se inserta dentro de un espacio de la piel en cualquier área del cuerpo, de diferentes materiales tales como pero no limitados a acero inoxidable grado quirúrgico, oro blanco o amarillo de 14, 18, 20 ó 22 kilates, neobidium, titanio, platino, plástico muy denso y bajo en porosidad o libre de irregularidades o asperezas. Normas de bioseguridad. Conjunto de medidas preventivas, destinadas a mantener el control de factores de riesgo laborales procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos frente a riesgos propios de su actividad diaria, garantizando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten contra la seguridad de los trabajadores, visitantes y el medio ambiente. Pigmento. Materia colorante que disuelta o en forma de gránulos, se encuentra en el protoplasma de muchas células vegetales y animales. Sustancia que posee color propio por reflexión de determinadas longitudes de onda del espectro visible. Permiso de funcionamiento. Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes. Procedimientos invasivos. Procedimientos que conlleve a una penetración, ruptura o
cortadura de la piel y sus anexos por medio de diferentes objetos corto-punzantes. Perforaciones corporales. Procedimiento con objetos corto-punzantes que conlleva a una penetración, ruptura o cortadura de la piel y sus anexos, a fin de colocarse objetos generalmente metálicos con fines estéticos en piel y sus anexos. Tatuaje artístico. Es una modificación del color de la piel en el que se crea un dibujo, una figura o un texto con tinta o con algún otro pigmento bajo la epidermis de una persona. Tatuaje cosmético. Aplicación de delineado permanente, cejas, delineado de labios, color en los labios, repigmentación o camuflaje usando técnicas de tatuaje para colocar pigmentos bajo la piel. Tatuar. Acción de insertar pigmentos dentro de la dermis de manera permanente. Dicho procedimiento se realiza cortando, quemando la piel, insertando o inyectando pigmentos dentro de las heridas por medio de una aguja en forma manual, mediante máquinas eléctricas o frotando pigmentos con material esterilizado. No se incluye implante debajo de la piel ya que se considera un procedimiento médico. Vía parenteral. Modo de alimentación o administración de medicamentos que se realiza por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
DISPOSICIÓN GENERALES. El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente reglamento y demás normativa aplicable será sancionado de conformidad con o previsto en la Ley Orgánica de Salud.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Las personas físicas o jurídicas, administradoras o dueñas de establecimientos o centros de tatuajes y perforaciones corporales tendrán un plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la publicación en el Registro Oficial del presente Reglamento para cumplir con los requisitos aquí establecidos.
DISPOSICIÓN FINAL De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a,
