PRODUKSI FARMASI di RUMAH SAKIT Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT Heru Sasongko, M.Sc,.,Apt. Pustaka : IFRS RSUP DR SARDJITO YOGYAKARTA
PRODUKSI FARMASI : • Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit. • Fungsi Pelayanan Produksi : membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat) • Tujuan Pelayanan Produksi al: upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.
PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT • • •
Langsung : pembelian Dropping/Hibah PRODUKSI Kriteria obat yang diproduksi : Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran Sediaan farmasi dengan formula khusus bentuk sediaan; formulasi atau konsentrasi tertentu Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan Sediaan farmasi dengan harga murah kualitas terjamin Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil Sediaan Nutrisi Parenteral Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)
Jenis Produksi : •
Produksi Steril : Cairan besar : Cairan kecil :
•
Produksi Non Steril : Obat oral; obat luar Pengenceran dan atau Pengemasan kembali
• •
Pelayanan TPN : yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar IV Admixture : yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas
MACAM - MACAM PRODUK A. STERIL 1. Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin 1 % steril 2. Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4 % Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue 1 % 10 ml 3. TPN
B. NON STERIL PADAT: Kapsul-kapsul, Puyer CAIR : Minyak telon, Alkohol Gliserin, Yodium gliserin, Yodium Tinctur dll
C. REPACKING
Minyak kayu putih Betadin, Barium Sulfat
D. PENGENCERAN Alkohol 70 % Formalin 5 , 10 % Perhidrol 3 % dll
Struktur Organisasi dab Tata Kerja :
PERSONALIA : • Penanggung Jawab : Apoteker Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian Tenaga non kefarmasian
• Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang dilaksanakan. • Kompetensi : …..
SARANA –PRASARANA : • • • • • •
Design dan layout ruang produksi Gedung/ruangan Sumber listrik/air Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi Equipment alat produksi
Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi : • • • • • • • •
Ruang produksi Steril atau ruang non steril Ruang pencucian Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll Ruang labelling/etiket Ruang pemeriksaan Ruang administrasi Ruang staff Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB
Alat/Equiment Produksi : • • • • • • • • •
Mesin pencuci botol Alat pengering Autoclave Aquatron Alat penutup botol Alat pemeriksa kejernihan Laminar air flow : Horizontal ; Vertical Timbangan Dan alat pendukung produksi dst…
TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI : • Perencanaan Macam dan jumlah produk yang akan dibuat Time schedul Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya.
• Produksi mengacu pada ketepan CPOB
Persiapan Proses produksi In proses contrlol Pemeriksaam Proses labelling/etiket
Lanjutan : • Administrasi :
Penerimaan dan pengeluaran bahan baku Membuat laporan/catatan : produk jadi dll Membuat laporan kinerja Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst …
• Evaluasi : dilakukan secara periodik
Bahan baku Proses produksi Produk jadi Admintrasi; SDM dll
ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK : Pengemasan Kembali Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlah; frekwensi; asal permintaan; dst Jumlah dan macam kemasan yang diminta Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin Apakah produk perlu label khusus Kegiatan : manual atau dengan mesin Stabilitas obat mempunyai batas waktu ? Biaya produksi ANALISA
CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST
• • • • • •
Perencanaan Proses`Produksi Sterilisasi Pemeriksaan hasil Labelling Penyimpanan dan distribusi
Lanjutan ….. • Penyiapan Wadah dan Tutup
Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool ± 1 jam Cuci dengan mesin/manual Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol Botol ditutup dengan kertas perrkamen Sterilkan dalam oven besar 100 C selama 1 jam Penyiapan tutup botol : Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin Direndam dengan HCl encer selama 1 jam Godok dengan air s/d mendidih Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.
Lanjutan …. • Pembuatan aquabidest dan pengisian Cara panas : Koterman Kapasitas produksi : 6 liter/jam
Cara dingin : Aquasuma melalui proses reverse osmosis Kapasitas produksi : 32 L/jam
• Sterilisasi : Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama 30 menit. • Pemeriksaan : Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi
Lanjutan … • Pemeriksaan .. Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan pemeriksaan terhadap tutup Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM Dilakukan periodik
• Labelling • Penyimpanan; pengiriman hasil • Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.
ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI : • Aspek Kualitas produk CPOB • Aspek Biaya Inventory dan kecepatan distribusi Material Requirement Manufactoring capacity SDM Biaya Produksi
AUTOCLAVE
LAF VERTICAL
WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU
P E T U G A S D E N G A N A P D
LABORATORIUM INTERNAL Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan.
Parameter yang biasa digunakan dalam rangka evaluasi mutu : – Parameter fisik kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll – Parameter fisiologi berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat
KEGIATAN PENGAWASAN MUTU : 1.
Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang digunakan
2.
Bahan baku obat dan penunjang Bahan pembantu/penunjang Bahan pengemas.
Inproses Control (IPC)
Awal kegiatan/produksi Slama s/d selesai proses produksi Setelah produksi
Lanjutan…. • BAHAN BAKU :
Penandaan penerimaan bahan Laporan penerimaan Pengambilan contoh penerimaan Pemeriksaan; penyampaian hasil lolos/tidak
• PROSES PRODUKSI Pengawasan proses produksi Kondisi peralatan yang digunakan Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu produk. Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan dari berbagai sapek produksi ke …
Lanjutan .. • LABELLING /BAHAN LABEL Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan specifikasi Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan
• DISTRIBUSI : Sampling produk jadi yang siap diedarkan Simpan ditempat sesuai ketentuan Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll untuk mengetahui apakah potensi bahan berkhasiat turun ?
• EVALUASI : dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali
Terima kasih
