APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluconazol Azoflune, 200 mg, Cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluconazol Azoflune e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluconazol Azoflune 3. Como tomar Fluconazol Azoflune 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluconazol Azoflune 6. Outras informações
1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO Fluconazol Azoflune é um medicamento antifúngico. Fluconazol Azoflune está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp. Fluconazol Azoflune é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar. O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Azoflune noutras situações provocadas por fungos.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE Não tome Fluconazol Azoflune
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fluconazol Azoflune. - se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia não deverá tomar terfenadina (anti-histamínico). - se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, por exemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (antihistamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico). Tome especial cuidado com Fluconazol Azoflune - se tem problemas de fígado - se tem doença cardíaca - se tem problemas de rins Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução. - se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme; neste caso dever-se-á interromper a terapêutica. Ao tomar Fluconazol Azoflune com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes: - Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão) - Rifampicina (medicamento para a tuberculose) - Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico) - Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores) - Anfotericina B (antifúngico) - Varfarina (anticoagulante) - Eritromicina e azitromicina (antibióticos) - Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes) - Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos) - Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração) - Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide) - Ciclosporina (imunossupressor) - Ciclofosfamida (antineoplásico) - Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica) - Halofantrina (antimalárico)
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED - Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol) - Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína e outras drogas opióides) - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac - Contraceptivos orais - Prednisona (corticosteróide) - Pimozida (medicamento antipsicótico) - Rifabutina (antibiótico) - Saquinavir e zidovudina (antivíricos) - Sirolímus (imunossupressor) - Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida - Tacrolímus (imunossupressor) - Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos) - Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios) - Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos) - Vitamina A Ao tomar Fluconazol Azoflune com alimentos e bebidas Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento se receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação. Não se recomenda o uso de Fluconazol Azoflune durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Azoflune Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED Tomar Fluconazol Azoflune sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimento de alguma dose. Posologia Usual Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp. - 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de 200 mg até decisão médica. Infecções sistémicas causadas por Candida spp. - 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende da evolução da infecção. Infecções da boca - 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana. Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios) - 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias. Prevenção de infecções - 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de 400 mg em toma única diária. Em crianças: As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com peso inferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia. Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida). Idosos: Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais. Insuficiência Renal:
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar. Insuficiência Hepática: Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado. Modo e via de administração As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Momento mais favorável à administração Fluconazol Azoflune poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação do médico. Duração média do tratamento A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e da evolução da situação (ver “3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE”). Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa. Se tomar mais Fluconazol Azoflune do que deveria Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Azoflune é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada. Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveis plasmáticos. Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Azoflune Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Fluconazol Azoflune pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alaninaaminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele). Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência, convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil), flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia (dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre. Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem: agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa de neutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda de cabelo). Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico. Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL AZOFLUNE Conservar na embalagem de origem. Fluconazol Azoflune não requer qualquer condição especial de armazenamento. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Fluconazol Azoflune após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
APROVADO EM 07-12-2009 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluconazol Azoflune - A substância activa é o fluconazol - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171) e gelatina. Qual o aspecto de Fluconazol Azoflune e conteúdo da embalagem Fluconazol Azoflune são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado. Fluconazol Azoflune é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e está disponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol. Titular da Autorização de Introdução no Mercado TECNIMEDE - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Fabricante West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez em
