Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt. - OBAT UKAI

RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

KETENTUAN UMUM APOTEKER NO 1

2

Regulasi UU 36 tahun 2009 tentang kesehatan

PP 51 Tahun 2009 tentang

Poin Penting Definisi

Keterangan Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, preventif, promotif, kuratif, dan rehabilitatif. Hak atas Semua berhak atas kesehatan, kesehatan pelayanan, akses, dan informasi (sama, setara) Semua wajib mengupayakan, menghormati upaya, dan berperilaku sehat. Semua wajib ikut serta Jaminan Kesehatan Sosial Wewenang Setiap orang yang tidak memiliki pengendalian keahlian dan kewenangan dilarang obat mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. Praktik Praktik kefarmasiaan: pembuatan, kefarmasian pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional – lebih detail di PP 51 Kolaborasi Profesi Informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui sistem informasi dan melalui lintas sektor (kolaborasi profesi). Alokasi Biaya Alokasi minimal 5% dari anggaran Kesehatan pendapatan dan belanja negara di luar gaji. Alokasi minimal provinsi, kabupaten/kota dialokasikan minimal 10% dari anggaran pendapatan dan belanja daerah di luar gaji. Ketentuan umum Definisi apoteker: sarjana farmasi yang sudah di sumpah

Pekerjaan Kefarmasian (tambahan perubahan dari permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja)

-

Pekerjaan Kefarmasian

-

tentang pengadaan

-

tentang produksi

-

Tentang distribusi Tentang pelayanan

-

-

-

Aturan apoteker di fasyankes. -

RAHASIA

-

Definisi TTK: Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti registrasi SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di apotek/IFRS SIK untuk pekerjaan kefarmasian di produksi, distribusi, penyaluran. Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi: pengadaan, produksi, distribusi, pelayanan Dilakukan oleh tenaga kefarmasian Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan keamanan (4 prinsip) Industri Farmasi harus ada 3 orang apoteker (QA, QC, Produksi) Industri Obat Tradisional dan Pabrik Kosmetika APA sebagai penanggung jawab dan didampingi Aping Setiap proses distribusi dan penyaluran wajib dicatat Fasilitas pelayanan farmasi: apotek, IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, Praktek Bersama. Ditetapkan standar pelayanan Kalau apoteker nggak ada di tempat terpencil, TTK boleh lakukan pelayanan obat dan informasinya Kalau di daerah terpencil gada apoteker, dokter/dokter gigi yang memiliki STR memiliki wewenang meracik dan menyerahkan obat. APA boleh menunjuk APING Apoteker dapat merubah obat merk, dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atas persetujuan dokter dan/atau pasien (artinya: bisa juga salah satu) Berikan obat keras, narkotik, psikotropik asal ada resep. Wajib simpan rahasia kedokteran dan kefarmasian, hanya boleh dibuka untuk


Pendidikan Apoteker

-

-

-

Pekerjaan apoteker

-

-

3

Permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja

Alur

-

Syarat STRA

Syarat SIPA

-

-

kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim, dan permintaan pasien Lulus program profesi – lulus uji kompetensi – dapat sertifikat kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA – SIPA Kalau dari negara luar; adaptasi pendidikan apoteker, serkom, memenuhi persyaratan dari kementrian ketenaga kerjaan dan keimigrasian. STRA untuk yang dari luar; harus ada permohonan dari instansi, disetujui menteri, pekerjaan kefarmasian kurang dari 1 tahun. SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 jika di fasilitas kefarmasian; contoh Industri, PBF SIPA dapat digunakan di 3 tempat, untuk pelayanan kefarmasian; apotek, RS, puskesmas Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di 2 tempat lagi, untuk fasilitas pelayanan kefarmasian Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Tahun) STRA (KFN Online, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) Ijazah Apoteker Serkom Pernyataan telah sumpah Surat sehat fisik dan mental Pernyataan kesediaan mematuhi etika profesi Keluar 20 HK Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN Surat pernyataan memiliki tempat praktik profesi/ surat keterangan kantor Surat rekomendasi dari IAI

4

UU 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan

Kualifikasi dan pengelompokan tenaga kesehatan

5

Permenkes 73 tentang standar pelayanan kefarmasian di APOTEK

Standar pelayanan

Apoteker dan TTK masuk dalam tenaga kefarmasian

APOTEK Pengelolaan

Pelayanan klinis Pengawasan

-

Sanksi

-

Perencanaan Pengadaan Penerimaan

-

Penyimpanan

-

Pemusnahan dan penarikan -

Pengelolaan sediaan farmasi, alkes, BMHP Pelayanan Farmasi Klinis Perencanaan – pengadaan – penerimaan – penyimpanan – pemusnahan – pengendalian – pencatatan pelaporan Pengkajian – dispensing – PIO – konseling – Homepharcare – PTO – MESO Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota, BPOM, dapat melibatkan IAI Laporan terkait pengawasan dilakukan minimal 1 kali setahun Administratif (peringatan tertulis, pengehentian sementara, pencabutan izin) Pola penyakit Pola konsumsi Budaya dan kemampuan masyarakat Jalur resmi sesuai undang2 Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan, harga yang tertera dalam SP dengan konfisi fisik penerimaan Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas harus ditulis nama, no batch, dan kadaluwarsa Susunan kelas terapi obat dan alfabetis Sistem pengeluran obat FEFO dan FIFO Kadaluwarsa/rusak (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh dinkes kab/kota Kadaluwarsa/rusak (non narkotik/psikotropik) disaksikan Tenaga farmasi lain yang memiliki SIPA/SIK


-

-

Pengendalian

-

Pencatatan Pelaporan

dan -

Pengkajian dan pelayanan resep -

Dispensing

-

Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) dilakukan disaksikan petugas lain, dan dilaporkan ke dinkes kab/kota Penarikan sediaan farmasi dilakukan oleh BPOM (mandatory recall), atau sukarela pemilik izin edar (voluntary recall), dilaporkan kepala BPOM Penarikan alkes, BMHP dilakukan untuk yang izin edarnya dicabut oleh menteri Dilakukan dengan kartu stok manual/elektronik Isi kartu stok (nama obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukan, jumlah pengeluaran, sisa saldo) Pelaporan internal: kebutuhan manajemen apotek, keuangan, laporan barang Pelaporan eksternal: kewajiban memenuhi atas dasar undang-undang Pengkajian administrasi: Nama pasien, umur, jenis kelamin, berat badan Nama dokter, nomor SIP, alamat, no telf, paraf Tanggal penulisan resep Pengkajian Farmasetik Bentuk kekuatan sediaan Stabilitas Kompatibilitas Pengkajian klinis Indikasi, dosis obat Aturan, cara, lama penggunaan obat Duplikasi/polifarmasi Reaksi obat Kontraindikasi Interaksi Penyiapan (kebutuhan obat, ambil obat, jamin kualitas obat) Peracikan Pembuatan etiket, dan label Penyerahan obat (memastikan kembali identitas dan obat, menyerahkan disertai PIO

PIO Konseling -

-

Home Care

Pharm -

PTO -

Membuat salinan resep sesuai dengan resep asli Membuat catatan pengobatan pasien Pelayanan swamedikasi Informasi meliputi Dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus Rute, metode pemberian Farmakokinetik, farmakologi, efikasi Kemananan pada ibu hamil dan menyusui Efek samping Interaksi Stabilitas Ketersediaan dan harga Syarat pasien konseling: Kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu hamil dan menyusui) Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis Pasien dengan instruksi khusus (tappering off dosis) Pasien dengan terapi indeks terapi sempit Pasien polifarmasi Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah Metode konseling: three prime question dokter sudah jelaskan apa tentang obat anda apakah dokter sudah menjelaskan cara pemakaiannya apakah dokter menjelaskan mengenai harapan dari hasil pengobatan assesment identifikasi kepatuhan pendampingan pengelolaan obat dirumah konsultasi secara umum monitoring obat dan efeknya Kriteria Pasien PTO Apotek kondisi khusus


polifarmasi (lebih dari 5), dan polidiagnosa gangguan hati dan ginjal indeks terapi sempit obat dengan potensi reaksi obat merugikan MESO identifikasi pasien yang memiliki resiko efek samping obat isi formulir MESO melaporkan MESO ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional Sarana prasarana ruang penerimaan resep apotek ruang pelayanan resep/racik ruang penyerahan obat ruang konseling ruang penyimpanan sediaan, alkes, dan BMHP ruang arsip Evaluasi mutu di Metode evaluasi terdiri dari: apotek Audit dari hasil monitoring Review (tanpa membandingkan dengan standar, tapi terhadap apa yang digunakan dan dilakukan) Observasi (monitoring terhadap seluruh proses pengelolaan sediaan) Indikator Evaluasi Mutu Kesesuaian terhadap standar Efektifitas dan efisiensi Permodalan Modal Sendiri Apotek Pemilik Modal Apotek Modal perusahaan Syarat Lokasi: Akses keramaian masyarakat Bangunan: Keamanan, kenyamanan, bangunan harus permanen (terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, rumah susun. Sarana Prasarana, Peralatan: Penerimaan, pelayanan, penyerahan sediaan, Konseling, Penyimpanan, Arsip Perizinan Apotek Izin didapat dari menteri yang diwakilkan Pemda Kab/Kota -

6

Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek

Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun) Alur: Permohonan tertulis ke Pemda (STRA, KTP, NPWP, denah bangunan dan lokasi, daftar sarana prasarana) Pemda akan memeriksa kesiapan apotek ke tempat rencana pembangunan Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota): Tenaga kefarmasian, tenaga yang menangani bidang sarana prasarana) Tim pemeriksa melaporkan berita acara ke Pemda Kab/Kota Pemda Kab/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan ke dirjen, dinkes Kab/Kota, dan IAI. Jika tidak memenuhi persyaratan, akan diberikan surat penundaan, dan pemohon dapat menyelesaikan dalam kurun waktu 1 bulan. Surat penolakan dikeluarkan jika pemohon tidak mampu memenuhi syarat. Jika Pemda terlambat memberikan feedback (lebih dari ketentuan), pemohon dapat menggunakan BAP sebagai SIA. SIA berlaku sepanjang SIPA berlaku. Perubahan izin Perubahan lokasi, alamat, pemegang SIA, nama apotek lapor ke Pemda Kab/Kota Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak melakukan perpindahan lokasi. Kewajiban Papan nama apotek (nama apotek, No pemasangan SIA, alamat) identitas Papan nama praktik apoteker (nama apoteker, No SIPA, Jadwal praktek) Sistem Jaminan Apotek dapat bekerja sama dengan Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Pengalihan Ahli waris apoteker melapor kepada tanggung jawab pemda; Pemda menunjuk apoteker lain (max 3 bulan) Pencabutan SIA Hasil pengawasan -


-

Rekomendasi Ka Balai POM Dilakukan setelah dikeluarkan 3 teguran tertulis, dengan tenggang waktu 1 bulan.

3. 4. 5. 6. 7.

RUMAH SAKIT 7

Permenkes 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS

Standar Pelayanan Pengelolaan sediaan Pelayanan klinis

Ketentuan IFRS

Pengawasan Pengelolaan

Pemilihan

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; pelayanan farmasi klinik. Pemilihan – perencanaan – pengadaan – penerimaan – penyimpanan – pendistribusian – pemusnahan/penarikan – pengendalian – administrasi Pengkajian dan pelayanan resep – penelusuran riwayat obat – rekonsiliasi obat – PIO – konseling – visite – PTO – MESO – EPO – dispensing sediaan steril – PKOD - Merupakan unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. - Dipimpin oleh Apoteker penanggung jawab - IFRS boleh membentuk satelit farmasi sebagai bagian dari IFRS - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan diberikan kepada yang terkait juga~ Instalasi Farmasi sistem satu pintu - Pembuatan formularium - Pengadaan - Pendistribusian - Pelayanan kefarmasian Kebijakan pengelolaan obat (High alert RS): - LASA - Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO4 lebih dari 50% - Obat sitostatika - Formularium RS mengacu pada fornas, ditetapkan oleh TFT RS Tahapan penyusunan Formularium RS 1. Rekapitulasi usulan obat dari SMF 2. Mengelompokkan usulan sesuai kelas terapi -

Perencanaan Pengadaan

Penerimaan Penyimpanan

Pendistribusian

Penarikan dan pemusnahan

Membahas di rapat TFT Mengembalikan rancangan ke SMF Membahas kembali feedback SMF Menetapkan daftar obat fix Menyusun kebijakan untuk implementasi 8. Melakukan edukasi Catatan: - Utamakan generik - Pertimbangkan benefit risk ratio - Aspek kepraktisan - Aspek kualitas - Aspek farmakoekonomi - Aspek EBM - Berdasarkan: anggara, prioritas, sisa persediaan, data pemakaian, waktu pemesanan, rencana pengembangan Yang harus diperhatikan - CoA (untuk bahan baku obat) - Bahan berbahaya harus ada MSDS - Harus ada izin edar - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun terhitung dari saat itu kecuali untuk tertentu (co/ vaksin, reagen) Pengadaan dengan cara: - Pembelian - Produksi sediaan farmasi (untuk yang nggak ada di pasaran, lebih murah jika dibuat sendiri, dengan formula khusus, dengan repackaging, untuk penelitian, tidak stabil) - Sumbangan/hibah Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik - Disusun secara alfabetis, dan prinsip FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya. - Obat emergnecy harus selalu ada, disimpan terpisah. Pelayanan distribusi obat - Floor stock - IP - UDD - Sistem Kombinasi - penarikan oleh BPOM (mandatory recall)


inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) Laporan kepada Kepala BPOM. Keperluan pencatatan pelaporan - Kementrian kesehatan /BPOM - Dasar akreditasi RS - Dasar audit RS - Dokumentasi Farmasi Administrasi Keuangan Administrasi penghapusan (pemusnahan) Sama dengan apotek Komponen: - Membandingkan dengan medical record - Verifikasi penggunaan obat kepada tenaga kesehatan lain - Identifikasi pemakaian obat lain diluar peresepan Membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat oleh pasien. Sama seperti apotek Sama seperti apotek Kunjungan ke pasien rawat inap: - Mengamati kondisi klinis - Mengkaji masalah terkait obat - Memantau terapi obat - Memantau ROTD - Menyajikan informasi untuk tenaga kesehatan lain, dan pasien/keluarga Sama dengan apotek Sama seperti apotek dengan tambahan: - Algoritma naranjo (10 pertanyaan untuk penilaian efek merugikan dari obat) - Mendiskusikan laporan ESO di TFT - Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional Indikator EPO - Indikator peresepan - Indikator pelayanan - Inikator fasilitas Pekerjaan - Pencampuran obat suntik -

Administrasi

Pengkajian resep Penelusuran riwayat penggunaan obat

Rekonsiliasi obat PIO Konseling Visite

PTO MESO

EPO

Dispensing Steril

- TPN - Penanganan Sitotoksik Fasilitas: - Ruangan khusus steril - BSC - HEPA Filter - Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker, perawat, ahli gizi - APD (terutama untuk sitotoksik) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan PKOD, menginterpretasikan hasil, dan merekomendasikan kepada tenaga kesehatan lainnya Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien - Masing-masinag 1 apoteker untuk diruangan (UGD, ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi - Ruang penyimpanan sediaan/alkes/BMHP - Ruang distribusi (sentralisasi, desentralisasi) - Ruang konseling - Ruang PIO - Ruang produksi - Ruang aseptik - Laboratorium Farmasi - Ruangan penanganan sitotoksik - Ruang penyimpanan TPN Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis - Tim tertentu: TFT, PIRS, Keselamatan pasien RS, Mutu pelayanan, penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA, PKMRS, Rawatan Metadon, Transplantasi Evaluasi Jenis Evaluasi - Prospektif; SOP, pedoman - Konkuren; konseling apoteker, peracikan resep - Retrospektif; survei konsumen, laporan mutasi, audit internal. Metode Evaluasi


Audit pengawasan; perbandingan dengan standar - Review; penggunaan sumber daya, penulisan resep - Survei; ukur kepuasan - Observasi; kecepatan pelayanan, ketepatan pemberian obat RS Kelas A Tenaga Kefarmasian 1 sebagai Kepala IFRS Masing-masing 5 di rawat jalan dan rawat inap, dengan 10 TTK yang membantu 1 di IGD, 2 TTK 1 di ICU, 2 TTK 1 kordinator penerimaan dan distribusi 1 koordinator produksi Untuk teknis koordinator (dapat merangkap klinis) RS Kelas B Tenaga Kefarmasian 1 sebagai Kepala IFRS Masing-masing 4 di rawat jalan dan rawat inap, dengan 8 TTK yang membantu 1 di IGD, 2 TTK 1 di ICU, 2 TTK 1 kordinator penerimaan dan distribusi 1 koordinator produksi Untuk teknis koordinator (dapat merangkap klinis) RS Kelas C Tenaga Kefarmasian 1 sebagai Kepala IFRS Masing-masing 2 di rawat jalan dan 4 rawat inap, dengan 4 TTK yang membantu rawat jalan, dan 8 rawat inap 1 kordinator penerimaan, distribusi, produksi Untuk teknis koordinator (dapat merangkap klinis) Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri bangunan/Ruang atas ruang termasuk ruang farmasi RS Bagian Menjamin ketersediaan sediaan kefarmasian farmasi, alkes -

7

8

Permenkes 56 tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinan RS

UU 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

Perizinan Rumah Sakit

-

Pencabutan RS

izin

-

Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh IFRS dengan sistem satu pintu Harga perbekalan harus berpatokan pada yang ditetapkan pemerintah Terdiri dari izin operasional (5 tahun) dan izin mendirikan (2 tahun) Izin RS kelas A diberikan oleh menteri, dengan rekomendasi di dinkes Prov Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Izin RS C diberikan oleh Pemda Kab/Kota atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Habis masa, tidak memenuhi syarat/standar Pelanggaran/ perintah pengadilan

PUSKESMAS 9

Permenkes 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

Standar Pengelolaan

Pelayananan klinis Keorganisasian

Pengawasan Perencanaan

Pengelolaan Pelayanan Farmasi Klinik Perencanaan – permintaan – penerimaan – penyimpanan – pendistribusian – pengendalian – pencatatan, pelaporan, pengarsipan – evaluasi pengelolaan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite (khusus di puskesmas dengan rawat inap) – MESO – PTO - EPO Ruang Farmasi dipimpin oleh seorang apoteker Jika suatu puskesmas belum memiliki apoteker, maka pelayanan kefarmasian dapat dikerjakan oleh TTK, dan standar pelayanannya adalah; pengelolaan, pelayanan resep (peracikan, penyerahan, PIO). Satu apoteker untuk 50 pasien perhari Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan BPOM Metode konsumen, pola penyakit, data sebelumnya, data mutasi, dan rencana pengembangan Mengacu pada DOEN Puskesmas dan Formularium Nasional.


-

Permintaan

-

Penerimaan

-

Distribusi -

Pengkajian resep, PIO Konseling

-

Visite, MESO, PTO -

Perencanaan dilakukan berjenjang (bottom up), puskesmas diminta menyediakan data pemakaian obat dengan LPLPO IFRS Kab/Kota akan melakukan kompilasi dan analisa di puskesmas wilayah kerjanya. Dilakukan dengan mengajukan kepada kepala Dinkes Kab/Kota Pengecekan sediaan, kesesuaian dengan dokumen LPLPO Masa kadaluwarsa obat yang diterima oleh puskesmas maksimal disesuaikan dengan periode, ditambah satu bulan Terhadap unit puskesmas: Distribusi ke jaringan puskesmas; floorstock (Polindes, puskesmas pembantu, puskesmas keliling) Pelayanan dalam puskesmas: dengan sistem floorstock, UDD, kombinasi Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Pasien rujukan dokter Pasien dengan penyakit kronis Terapi sempit. Polifarmasi Geriatri, pediatri Pasien pulang dengan kriteria diatas Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya

Pengiriman Penyerahan

Penyimpanan

PENGELOLAAN SEDIAAN NARKOTIKA 10

Permenkes 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, pelaporan NAPZA dan Prekursor

Ketentuan umum

Penyaluran

-

-

-

Hanya yang dengan izin edar Yang dapat memproduksi hanya yang mendapat izin khusus dari menteri; izin khusus produksi, impor, dan menyalurkan Surat pesanan dan LPLPO (untuk puskesmas) Masing2 surat hanya untuk satu jenis narkotika, sedangkan bisa beberapa untuk psikotropika dan prekursor. PBF penyalur narkotik; yang ditunjuk pemerintah PBF penyalur psikotropika dan prekursor; yang memiliki izin IT

Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek, IFRS. Spesial untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas boleh ke toko obat Disertai dengan surat pesanan dan faktur Hanya dapat diberikan dalam bentuk obat jadi Penyerahan dan penerimaan hanya dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian; apotek, puskesmas, IFRS, Klinik, Dokter Kecuali untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas, dapat dilakuka oleh TTK Penyerahan dari apotek kepada dokter hanya dapat dilakukan jika; dokter menjalankan praktek perorangan (untuk suntikan), dokter yang menjalankan tugas atau praktek di daerah terpencil yang nggak ada apotek Gudang dan ruang: Dinding tembok (bahan kuat), pintu dengan jeruji besi, dua buah kunci Langit-langit dan ventilasi dilengkapi jeruji besi Lemari: Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan Double lock Diletakkan di sudut, tidak terlihat umum. Kunci dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker yang ditunjuk Pemusnahan dilakukan jika: Tidak sesuai standar, tidak memenuhi syarat Kadaluwarsa Dibatalkan izin edar Berhubungan dengan tindak pidana Surat pemberitahuan, dan permohonan saksi: Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat Dinkes prov dan BB/Balai POM: importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek -

Pemusnahan


Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM Membuat berita acara rangkap 3 dan tembusannya diberikan untuk dirjen dan Ka BPOM/Balai. Semua wajib membuat catatan: Nama, bentuk sediaan, kekuatan Jumlah persediaan Tanggal, sumber penerimaan Jumlah yang diterima Jumlah yang disalurkan Paraf Seluruh dokumen nya disimpan secara terpisah selama paling singkat 3 tahun Setiap bulan kepada dirjen/depkes dengan tembusan Ka BPOM/Balai Paling lambat setiap tanggal 10 di setiap bulan, dilakukan secara elektronik di SIPNAP Dibagi menjadi 4 golongan Psikotropika hanya dapat digunakan untuk kepentingan kesehatan/ilmu pengetahuan Psikotropika golongan 1 hanya dapat digunakan untuk ilmu pengertahuan (barang terlarang) Impor/ekspor harus ada surat persetujuan dan perizinan menteri Psikotropika golongan 1: brolamfetamin, gol 2 amfetamin, sekobarbital Dibagi menjadi 3 golongan Hanya digunakan untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, dan dalam jumlah yang terbatas dapat digunakan iptek Impor dan ekspor harus dengan izin dari menteri dan surat persetujuan impor Golongan 1 narkotika: papaver somniferum, opium mentah, opium masak, kokaina, ganja,dsb Psikotropika golongan 1 dan 2 dimasukkan dalam narkotika golongan 1 -

Pencatatan

Pelaporan

11

UU No 5 Tahun 1997 tentang psikotropika, Perubahan di PMK No 9 Tahun 2015

12

UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

Penggolongan Psikotropika

INDUSTRI 13

Permenkes 1799 tahun 2010 tentang industri Farmasi, dengan perubahan Permenkes 16 tahun 2013

Izin Farmasi

industri -

HARUS memiliki Sertifikasi CPOB (berlaku 5 tahun) Izin industri dikeluarkan dari Dirjen Izin khusus diberikan untuk industri yang ingin memproduksi narkotika Syarat: BU, PT Rencana investasi dan produksi obat NPWP Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi Komisaris bebas pelanggaran hukum Tahapan: Mengajukan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen Membangun industri (tiap 6 bulan laporan) Persetujuan prinsip diterima/ditolak (berlaku 3 tahun) Membuat surat permohonan izin industri diajukan ke dirjen tembusan Ka BPOM, Depkes Prov. Mendapatkan surat rekomendasi dari Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes Prov (Administrasi) Dirjen mengeluarkan izin Izin tersebut akan berlaku seterusnya selama tidak terdapat pelanggaran. Penyelanggaraan Perubahan izin untuk keperluan; pemindahan lokasi, perubahan terkait aspek CPOB, akte pendirian Distribusi Hasil produksi boleh didistribusikan langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, toko obat, pusat kesehatan masyarakat Bahan obat dapat didistribusikan ke PBF, IFRS Toll in/out Dapat membuat obat secara kontrak (toll out) ke industri dengan sertif CPOB. Pelaporan Menyampaikan laporan ke dirjen dan tembusan Ka BPOM jumlah dan nilai produksi tiap obat)


14

Permenkes 1010 tahun 2008 tentang registrasi obat

Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) Per tahun (15 januari) Sanksi dan Diawasi oleh BPOM pengawasan Sanksi Administratif: Peringatan tertulis Pembekuan sementara edaran Perintah pemusnahan Penghentian sementara produksi Pembekuan izin produksi Pencabutan izin industri Pembaharuan Poin kelengkapan dokumen untuk permenkes 16 pembaharuan izin industri Ketentuan umum izin edar diberikan oleh menteri – dilimpahkan kepada Ka BPOM kecuali untuk obat khusus permintaan dokter, donasi, uji klinik, sampel registrasi (jalur khusus) Kriteria khasiat (uji praklinis, klinis) mutu (aspek CPOB) Label berisi info lengkap, objektif. Penggunaan rasional. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat Psikotropika harus lebih unggul dibanding obat biasa Kontrasepsi (program lainnya) harus uji klinik di Indonesia Syarat registrasi Industri Farmasi yang telah memiliki izin dari menteri (izin khusus untuk narkotika) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak Untuk obat impor, industri asal sudah mendapat persetujuan tertulis (alih teknologi), paling lambat 5 tahun harus mulai produksi Telah memiliki sertifikat CPOB Evaluasi Komite nasional penilai obat Panitia penilai khasiat-keamanan Panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat Alur izin Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM BPOM membentuk tim evaluasi (yang diatas)

-

Masa berlaku

-

Evaluasi kembali

-

15

Permenkes 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional

Definisi

-

Alur perizinan IOT IEBA -

-

-

-

Ka BPOM menyetujui/menolak, tergantung rekomendasi dari tim tersebut Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke menteri satu tahun sekali Jika pengajuan pendaftaran ditolak, pemohon dapat meminta peninjauan kembali 5 tahun dan dapat diperpanjang Untuk obat impor, setelah mendapat izin edar, selambatnya mengedarkan 1 tahun setelahnya Obat yang resiko efek samping lebih besar dari efektifitasnya (PMS) Efektifitasnya tidak lebih baik dari plasebo Tidak memenuhi syarat BA/BE OT hanya dapat diproduksi oleh Industri dan Usaha OT Industri terdiri dari IOT dan IEBA Usaha terdiri dari UKOT, UMOT, Usaha jamu racikan, usaha jamu gendong Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu racik dan gendong Izin industri berlaku selamanya Izin IOT dan IEBA : Dirjen Izin UKOT : Dinkes Provinsi Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan batal jika industri tidak dibangun selama 3 tahun. Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen, tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov Membangun, dan melaporkan kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada dirjen dan tembusan Ka BPOM Mengajukan permohonan izin (termasuk didalamnya persetujuan prinsip) ke Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan Dinkes Prov. Ka Dinkes Prov mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan


Ketentuan UKOT dan UMOT, IOT dan IEBA -

Alur UKOT

perizinan -

-

Alur perizinan UMOT Larangan

16

Permenkes 7 tahun 2012 tentang registrasi obat tradisional

Izin edar

Kriteria memenuhi edar

-

-

izin -

administrasi, Ka BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB. Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA UKOT minimal memiliki 1 orang TTK atau; UKOT: memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab, dan pemenuhan aspek CPOTB IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang apoteker Permohonan izin kepada dinkes prov dan tembusan ka dinkes kab/kota dan Ka Balai POM Ka Balai POM menyampaikan Rekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota rekomendasi dari hasil administrasi Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, meolak. Mengeluarkan izin Surat permohonan diajukan ke Ka Dinkes Kab/Kota Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan rekomendasi Ka Dinkes memberi izin, menunda, menolak permohonan Mengandung BKO Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supposutoria (kecuali untuk wasir) Mengandung etanol lebih dari 1% Izin edar diberikan oleh Ka BPOM Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang Untuk jamu racikan dan gendong, simplisia, sediaan galenik, yang digunakan untuk iptek tidak perlu izin edar Bermutu dan aman Menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan farmakope herbal indonesia Berkhasiat dibuktikan empiris

Alur registrasi

-

17

Permenkes 1175 tahun 2010 tentang izin produksi kosmetika

Ketentuan umum -

Izin produksi

Persyaratan Golongan A

-

Persyaratan Golongan B

-

Alur perizinan

-

-

Label objektid, lengkap, tidak menyesatkan Permohonan diajukan pada Ka BPOM Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite penilai Obat tradisional, dan tim penilai keamanan, khasiat, mutu. Tim penilai memberikan rekomendasi Ka BPOM mengeluarkan izin edar Ka BPOM akan melaporkan daftar izin edar setahun sekali kepada menteri Produsen mengedarkan/mengimpor produk selambatnya 1 tahun setelah persetujuan. Kosmetika yang bermutu, aman, dan bermanfaaat sesuai dengan kodeks kosmetika Industri Golongan A; membuat semua jenis sediaan Industri golongan B; sediaan tertentu, dengan teknologi sederhana Hanya diproduksi oleh industri kosmetika Diberikan oleh dirjen Berlaku 5 tahun Golongan A harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki fasilitas laboratorium Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk Wajib menerapkan CPKB Golongan B memiliki TTK minimal sebagai penanggung jawab Memilki fasilitas produksi dan teknologi sederhana sesuai produk Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan dokumentasi sesuai aspek CPKB Pengajuan denah bangunan ke Ka BPOM Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai setempat. Ka Balai memberikan rekomendasi atas aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM


-

Ka Dinkes memberikan rekomendasi atas administrasi ke dirjen Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Dirjen Dirjen mengeluarkan izin

Larangan

PEDAGANG BESAR FARMASI 18

Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF dan perubahannya No 34 tahun 2014

Ketentuan umum Syarat Izin PBF

-

Alur izin

-

-

-

Cara pemberian pengakuan cabang -

Pencabutan Pengadaan obat

-

Izin pendirian dari menteri PBF dapat memberikan cabang PBF Cabang PBF harus memperoleh pengakuan dari Ka Dinkes Prov Berlaku 5 tahun PBF harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab Tidak terlibat dalam pelanggaran hukum farmasi Memiliki ruang penyimpanan yang terpisah sesuai dengan CDOB Permohonan ke Dirjen tembusan ka BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi pemenuhan administrasi ke dirjen dan tembusan ka BPOM Ka Balai memberikan rekomendasi kepada Ka BPOM Ka BPOM memberikan rekomendasi kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes prov. Dirjen menerbitkan izin Permohonan kepada ka dinkes provinsi dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes Kab/kota Alur yang sama dengan alur izin PBF, administrasi dilakukan oleh Ka Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes Prov. Masa berlaku habis Sanknsi penghentian sementara Izin dicabut Dari industri farmasi/ antar PBF/ importir

-

Gudang

-

Laporan

-

Penggantian apoteker

-

PBF cabang hanya mengadakan dari PBF pusat Tidak boleh menjual eceran Tidak boleh menerima melayani resep dokter Jika merubah kemasan, harus ada pengujian laboratorium kembali. Dan pengemasan harus sesuai dengan CDOB Apoteker pusat dilarang double job dengan cabang Terpisah dengan kantor Gudang harus memiliki apoteker penanggung jawab Tiap penambahan gudang harus disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov (cabang) 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan penerimaan dan penyaluran kepada dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes Prov, Ka Balai Wajib disetujui oleh dirjen

Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt. - OBAT UKAI

Recommend Documents