SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs. Masrul, Apt Kepala Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DASAR HUKUM 1. 2.
Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) 3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota 6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota. 7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan 8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN
Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan
Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes Menjamin Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat
PENGAMANAN ALAT KESEHATAN
PREMARKET PENGAMANAN I SERTIFIKAT PRODUKSI (1189)
IJIN PENYALUR (1191)
IJIN EDAR (1190)
POST MARKET PENGAMANAN II SAMPLING
VIGILLANCE
Alat kes yg aman bermutu bermanfaat dan terjangkau
STAKE HOLDER UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT
Pengguna
Penyalur Pemerintah Pusat & Propinsi / kab kota
Produsen
Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT Ijin Penyalur Alat Kesehatan Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Certificate of free sale
Ijin ekspor
Process for imported MD
Production Distribution (local)
Registration
PMS
Process for locally manufactured MD
Production
Distribution Registration
PMS
PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
TAHAP PROSES REVISI PERMENKES DI TAHUN 2013
PERUBAHAN PERMENKES
1184
1189
Masa berlaku 4 thn
Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB
Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB
Masa berlaku 5 thn
Diperpanjang sesuai hasil audit sarana
ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT
Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
No.
Pesyaratan
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 1 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP) BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang 2 diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT) Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau 3 Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham 4 (Mencantumkan usaha di bidang industri Alkes/ PKRT) 5 NPWP
Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA). Masih berlaku jenis 6 alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih 7 berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh 8 Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang 9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan 11 bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB) 10
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT 13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi 14 • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. 15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai) 16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris) 17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) 18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi) 19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov www.PresentationPro.com 20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart 22
Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi
Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya 23 kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) 24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010) 25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi) 26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT) 27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan) 29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010 30
Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan
digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi) 31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana www.PresentationPro.com
IZIN PRODUKSI ALKES
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :
IZIN PRODUKSI PKRT • Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :
ALUR IZIN PAK
Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
Perubahan IPAK
IPAK
Versi LAMA
Versi BARU
Principal
Principal
LOA
IPAK
LOA LOA SUBPAK
IPAK PT
(PT)
(CV)
Catatan : LOA/ surat penunjukan
Kemampuan sarana
Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg Tidak eksport/ import
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN No.
PERSYARATAN
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan 1 kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan) BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, 2 PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis alkes yg disalurkan) 3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah) 4
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan usaha bidang perdagangan alkes)
5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP) 6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes) 7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes 8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah) 9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov) 10
Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat 11 pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB) 12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT 13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. Fotocopy Ijazah PJT (Min D3) Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai) Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris) Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi) Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril, 19 NE non-steril, DIV) 20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti 21 reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)
14 15 16 17 18
Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka 22 perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel www.PresentationPro.com dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
23
Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinan perusahaan
24
Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut
25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin 26 Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama 27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010) 28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll) 29
Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)
30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT) 31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan) www.PresentationPro.com 33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
1. 2. 3. 4. 5.
Harus berbentuk PT Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Tidak ada masa berlaku Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali Dikategorikan sesuai dengan kemampuan sarana
Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal ( perubahan dari 1184)
KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN
1. 2. 3. 4. 5.
Non Elektromedik Non Steril Non Elektromedik Steril Elektromedik Non-Radiasi Elektromedik Radiasi Produk Diagnostik Invitro
