Internacional 5 Ciclo de Conferencias de la Calidad “Reunión de Expertos” Mesa de Trabajo : 1- ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clínico?
Equipo de Trabajo
Analía Purita (Argentina) José Abol Correa (Brasil) Aurora Salazar (Chile) Klever Sáenz Flor (Ecuador) Sergio Alva (México) Elizabeth Campos (México) José León V (Perú) Eva Rosas (México) Ana María Guzmán (Chile) Omara Domínguez (Panamá)
Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina) Coordinación Adjunta: Ana Lucía Aguirre (Colombia)
Puntos de Discusión (1) ¿Cómo puede el control de la calidad impactar sobre la utilidad clínica de los resultados de los exámenes de los pacientes? (2) ¿Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización de salud? (3) ¿Cómo pueden ser reforzadas las regulaciones vigentes? (4) ISO 15189:2007; ¿Cuál es la realidad en América Latina?
Puntos de discusión Muchas veces….. Lo percibido!! difiere de los hechos!! Esto es así generalmente cuando no existe evidencia objetiva que le de soporte a mi percepción!!!!!!!
Puntos de discusión
Percepción NO
Hechos SI
¿Está el punto amarillo en el centro del triángulo azul? Si hubiese empleado una simple regla mi percepción de los hechos hubiera sido correcta.
Introducción
¿Cuál es el principal objetivo del Laboratorio Clínico?
Introducción
Generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente……
Introducción Muestras de Pacientes
Laboratorio Etapa PreAnalítica
Etapa Analítica
Etapa PosAnalítica
Resultados
Sistema de Gestión de Calidad Clínicamente Útiles
Introducción Gestión de la Calidad
-Asegurar que en función del tiempo esos métodos que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos de calidad (TEa)
Validación/ Verificación de Métodos Analíticos
Primero conozco, luego evalúo y después controlo
-Conocer el desempeño de nuestros métodos en condiciones estables (TE) -Verificar que nuestros métodos cumplen con nuestros requisitos de calidad (TEa) Si el TE < TEa implemento el método
Control de Calidad
Referencia TE: Error Total TEa: Requisito de Calidad
Introducción Gestión de la Calidad
Requisitos Técnicos
ISO 15189:2007
Introducción ISO 15189:2007
Que es lo que debe hacer el laboratorio para generar resultados clínicamente útiles
Conceptos Generales (1) ¿Cómo puede el control de la calidad impactar sobre la utilidad clínica de los resultados de los exámenes de los pacientes?
Puntos de discusión
Percepción NO
Hecho SI
¿Son las líneas horizontales paralelas? Si hubiese empleado una regla y una escuadra mi percepción de los hechos hubiera sido correcta.
Puntos de discusión
Percepción NO
Hechos SI
¿Necesitamos mejorar nuestro control de la calidad analítica? -No se tienen en cuenta los requisitos de calidad -No se tiene en cuenta el desempeño del ensayo -No se conoce el desempeño del método en condiciones estables (validaciones / verificaciones) -No se usa correctamente la información -Educación , capacitación, entrenamiento, cultura
Conceptos Generales (1) 1) Establecer los requisitos de calidad Requisitos de Calidad
2) Debo conocer cual es el desempeño de mis métodos en condiciones estables. Validación / Verificación de Métodos
2) Juzgar sobre la aceptación del método. Evaluar TE frente a TEa Evaluación Sigma
Conceptos Generales (1) 3) Seleccionar un programa de Control de la Calidad que me asegure en función del tiempo que, este método que he juzgado inicialmente como estable, está en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. - Considero TEa -Considero desempeño (Sesgo y CV) Planificación del Control de la Calidad Criterios de Aceptación y Rechazo de Corridas
Conceptos Generales (1) 4) Llevar a cabo correctamente el programa de control de calidad seleccionado. - Selección de controles - Cartas de control - Criterios de Aceptación y Rechazo de corridas Buenas Prácticas para Control de la Calidad
Conceptos Generales (1) Buenas Prácticas
Material de Control de Calidad Concentraciones Cartas de Control Registros Capacitación Software Programa interlaboratorio o Peer Group Programa de evaluación externa Requisitos de Calidad
Conceptos Generales (1) 5) Implementar un programa de Control Externo de la Calidad sin olvidar los requisitos de calidad al momento de establecer criterios de aceptación y rechazo. - Evaluación de la exactitud de los exámenes Control Externo de la Calidad
Conceptos Generales (1)
Conocer: Evaluar:
Controlar:
-Validación / Verificación -TE vs TEa -Desempeño Sigma (σ) -Planificación de Control de Calidad -Control Interno de la Calidad -Programas Interlaboratorio -Control Externo de la Calidad
Conceptos Generales (2)
¿Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización de salud?
Puntos de discusión
Percepción SI
Hechos NO
¿Tienen movilidad la figura? Estamos ante una foto plana tomada de un libro.
Puntos de discusión
Percepción SI
Hechos NO
¿Los costos de calidad superan ampliamente los costos de trabajar sin calidad o con calidad pobre? Una cuantificación objetiva de los costos de no calidad nos arrojaría un número más alto que el que surge de sumar los costos de calidad.
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2) Percepción
Costos de Calidad
Costos de NO Calidad
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2) Hechos
Costos de Calidad
Costos de NO Calidad
Conceptos Generales (2) ¿Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización de salud? Situación en Laboratorios Públicos Situación en Laboratorios Privados Impacto sobre el Sistema de Salud
Conceptos Generales (2)
¿Por qué invertir (Costos de Calidad) en un proceso de certificación o acreditación?
Conceptos Generales (3)
¿Cómo pueden ser reforzadas las regulaciones actuales y la evaluación de su cumplimiento?
Puntos de discusión
Percepción NO
Hechos SI
¿Son las líneas horizontales paralelas? Empleando una regla y una escuadra puedo confirmar a través de evidencia objetiva que las líneas horizontales son paralelas
Conceptos Generales (3) ¿Existe alguna regulación? Los Laboratorios Clínicos, ¿Cumplen con la regulación vigente? La norma vigente, ¿está actualizada? ¿Considera que la norma vigente podría ser mejorada? ¿Cuáles serían los puntos críticos de mejora a considerar si pensamos en función de generar resultados clínicamente útiles?
México
Argentina
Brasil
Norma Oficial Mexicana 166 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos
Decreto 3280 Reglamento de habilitación de Lab. Clínicos de la Pcia. BsAs / Habilitación de los laboratorios de análisis clinicos del Ministerio de Salud de la Nación
RDC Anvisa 302, regulamiento para el funcionamiento de lab . clínicos
2000
1990/-
2005
Documentación
SI
NO/NO
SI
Cubre 3 etapas
SI
NO/NO
SI
Exige CCI /CCE
SI
NO/NO
SI /SI
Bioseguridad
SI
NO/SI
SI
Perfil del personal
SI
SI/NO
SI
Vigilancia adecuada
NO
NO/NO
NO
Norma
Año de entrada en vigor
Chile
Ecuador
Perú
Panamá
Reglamento de lab. clínicos 433 / Estándares Acreditación para atención cerrada y abierta de salud (Acreditación Ministerial)
Reglamento sustitutivo para el funcionamiento de los Lab. de diagnóstico clínico
Norma técnica de salud N° 072 de la unidad productora de servicios de patología clínica
Resolución 1 Norma para apertura y operación de los laboratorios de análisis clínicos
1993/2009
2009
2008
1994
Documentación
SI/SI
SI
SI
SI
Cubre 3 etapas
NO/SI
SI
SI
NO
Exige CCI /CCE
NO/SI
SI
SI/SI
NO/SI
Bioseguridad
NO/SI
SI
SI
SI
Perfil del personal
SI/SI
SI
SI
SI
Vigilancia adecuada
NO/*
*
*
NO
Norma
Año de entrada en vigor
(*) Normas de reciente emisión
Puntos de discusión
Percepción NO, ya existen
Hechos SI
¿Debemos trabajar para obtener regulaciones locales adecuadas? -En algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegurar que los laboratorios están en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. -Debe asegurarse la vigilancia técnica de su cumplimiento adecuado.
Conceptos Generales (4)
ISO 15189:2007; ¿Cuál es la realidad en América Latina?
Puntos de discusión
Percepción SI
Hechos NO
El circulo rojo de la izquierda es mas grande que el de la derecha Si mido el diámetro de las dos circunferencias rojas podré asegurar que son iguales
Puntos de discusión
Percepción SI
Hechos NO
Muchos países de la región aplican el estándar (ISO 15189:2007)!! Un porcentaje insignificante de laboratorios de la región han acreditado el estándar a través de un organismo reconocido!!!
Conceptos Generales (4) Total de Laboratorios
Laboratorios Acreditados ISO 15189
% de Laboratorios acreditados
Argentina - OAA
6000
10
0.17
Brasil - INMETRO
14700
3
0.02
Brasil – Sociedades
14700
187
1.27
1137
2
0.17
Ecuador - OAE
No disponible
0
0
México – ema
1000012000
18
0.15-0.18
Panamá – CNA
1089
0
0
Perú - INDECOPI
3200
0
0
País
Científicas
Chile - INN
Conceptos Generales (4) ¿Por qué este estándar internacional no es ampliamente aplicado en la región?
Infraestructura (Planta física) Falta de criterios de evaluación uniformes Infraestructura Metrológica débil Falta de acceso a Información (Disponibilidad y Difusión) No incorporación de Gestión de la Calidad en perfiles de formación académica Desconocimiento de los costos reales de la implementación de la acreditación Necesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicio profesional
Conceptos Generales (4) El problema tiene índole multifactorial de estructura, de cultura de la calidad y de formación profesional. No existen exigencias de mercado que reconozca el valor agregado de la acreditación en el Laboratorio Clínico
Conceptos Generales (4) ¿Qué beneficios y mejoras pueden esperarse al implementar este estándar en la región? Ventajas • Demuestra la competencia técnica del laboratorio • Identifica y sistematiza los procesos del laboratorio clínico • Hace foco en la contribución del laboratorio en el cuidado del paciente • Facilita la mejora continua • Aporta resultados clínicamente útiles • Potencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacional • Obtener un reconocimiento internacional • Satisfacción de hacer las cosas bien
“Es de fundamental importancia realizar esfuerzos sostenidos para la obtención de resultados clínicamente útiles para el cuidado adecuado de la salud del paciente. En función de esto se plantean las siguientes conclusiones y sugerencias”
Conclusiones Educación: Incorporación de conceptos de Gestión, metrología, difusión normativa, manejo de información y análisis de datos, Gestión empresarial del laboratorio público o privado Responsabilidad social
Sugerencias
Vencer los paradigmas relacionados con el cumplimiento de estándares que aseguren la competencia tecnica de los laboratorios clínicos.
Homologar los criterios de acreditacion usados por los organismos de acreditacion de la región.
Diseñar modelos de capacitación enfocados a la formación de los profesionales del laboratorio.
Sugerencias
Activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la region
Aprovechar las experiencias e infraestructura desarrollada por entidades de acreditación u organizaciones profesionales que han ejecutado actividades de evaluación de laboratorios clínicos
Fortalecer las regulaciones locales a través de la participación activa, incluyendo componentes técnicos y de gestión
Implementar o mejorar mecanisos que aseguren el cumplimiento de las regulaciones locales a través de personal tecnicamente competente
La calidad no es un destino …la calidad es una jornada continua …que nos mantiene en la dirección correcta!!!!!!!!
www.alapacml.org
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MUCHAS GRACIAS!
