LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de

DISTRIBUCIÓN Y COMERCIAL

GDC- SERVICIO TÉCNICO COMERCIAL Lista de Verificación ISO 9001:2008

LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Pliego Objeto y campo de aplicación Esta lista de verificación tiene como objetivo conocer con mayor detalle el Sistema de Calidad implantado por las empresas oferentes, será utilizada para la evaluación a la hora de la adjudicación de las distintas ofertas. Esta lista debe ser totalmente completada por los oferentes y debe ser capaz de demostrar con datos objetivos el cumplimiento de los requisitos Los códigos utilizados son los siguiente: No -

no cumple

Parcial -

cumple parcialmente

Si -

cumple y hay evidencias objetivas

N. a -

no aplica

Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, éste puede considerarse para su exclusión. NOTA: en esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a, o solicitado por el cliente. (ISO 9001:2000, 1.1 Generalidades) A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utiliza el término “producto”, éste puede significar también servicio. (ISO 9001:2000, 3 Términos y definiciones) Definiciones SGC- Sistema de Gestión de Calidad



ISO 9001 4. _ 4.1 01

02 03 04 05

06

07

Requisito del documento

No Parcial Sí

N.a

Registros, comentarios

Sistema de gestión de Calidad Requisitos generales La organización ha establecido, documentado, implementado y mantenido un Sistema de Gestión de Calidad y - ha mejorado continuamente su eficacia. ¿Se han identificado los procesos necesarios para el sistema de Calidad? ¿Se evidencia su aplicación en toda la organización? ¿Está determinada la secuencia e interacción de dichos procesos? ¿Se ha determinado los criterios y métodos para asegurar la eficaz operación y control de los procesos? ¿Se asegura la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de procesos? ¿Los procesos se siguen? miden? - analizan? ¿Se implementan las acciones necesarias para alcanzar: los resultados planificados? - la mejora continua de los procesos?

NOTA: los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían considerar los procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y mediciones.



En los casos en que la organización elija contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debería asegurar el control sobre tales procesos. El control de dichos procesos contratados externamente debe identificarse en el sistema de gestión de la calidad. ISO Requisito del documento 9001 4.2 Requisitos de documentación 4.2.1 Generalidades ¿La documentación del sistema de gestión de Calidad incluye: 01 - política y objetivos de Calidad documentados? 02 - un manual de Calidad? 03 - los procedimientos documentados requeridos por la norma? 04 ¿Planes de Calidad? 05 - los registros requeridos por la norma?

No Parcial Sí

N.a


Nota 1: El término “procedimiento documentado” significa que estos procedimientos estén establecidos, documentados, implementados y mantenidos.

ISO Requisito del documento 9001 4.2.2 Manual de Calidad ¿El manual contiene: 01 - el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión? 02 - los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos? 03 - una descripción de la interacción entre los procesos? 4.2.3 Control de los documentos

No Parcial Sí

N.a




01

02

¿Se ha establecido un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: - aprobar los documentos en lo relativo a su adecuación antes de su emisión? - revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente? - revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente?

ISO Requisito del documento 9001 03 - asegurarse que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos? 04 - asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso? 05 - asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables? 06 - asegurarse que se identifiquen los documentos de origen externo y se controla su distribución? 07 - prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación en caso que se mantengan? 4.2.4 Control de los Registros 01 ¿Los registros se establecen y mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC? 02 ¿Los registros permanecen legibles? fácilmente identificables? - recuperables? 03 ¿Existe un procedimiento para definir los controles necesarios para - la identificación? el almacenamiento? la protección? la recuperación? el tiempo de retención? - la disposición de los registros?

No Parcial Sí

N.a




5. 5.1 01

Responsabilidad de la dirección Compromiso de la Dirección ¿existen evidencias del compromiso de la Dirección en relación al desarrollo? - la implantación del SGC? ¿La alta dirección asegura la mejora continua de la eficacia del SGC a través de:

ISO Requisito del documento 9001 02 - hay comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? 03 - La alta dirección asegura el establecimiento de la política de calidad? 04 - hay aseguramiento que se establezcan los objetivos de calidad? 05 - existen revisiones por la dirección y asegurando la disponibilidad de recursos? 5.2 Enfoque al cliente 01 ¿La alta dirección asegura la determinación de los requisitos del cliente y su cumplimiento con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente? 5.3 Política de Calidad ¿La alta dirección asegura que la política de calidad: 01 02

- es adecuada al propósito de la organización? incluye el compromiso de cumplir con los requisitos? - de mejorar continuamente la eficacia del SGC ? 03 - proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de Calidad? 04 es comunicada? - entendida dentro de la organización? 05 es revisada con relación a su adecuación? 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad




01

¿Asegura la alta dirección que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización? 02 ¿Son los objetivos de calidad medibles y coherentes con la política? 5.4.2 Planificación del SGC ¿La alta dirección se asegura que: ISO Requisito del documento 9001 01 - la planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de calidad? 02 - se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste? 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 01 ¿La alta dirección se asegura que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización? 5.5.2 Representante de la dirección ¿La alta dirección ha designado a uno de sus miembros quien, con independencia de otras responsabilidades, tenga la responsabilidad y autoridad para: 01

- asegurar que se establecen, implementan y - mantienen los procesos necesarios para el SGC? 02 - informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora? 03 - asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización? 5.5.3 Comunicación interna

No Parcial Sí

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01

¿La alta dirección asegura que se - establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y - que la comunicación se efectúa en relación a la eficacia del SGC?

ISO 9001 5.6 5.6.1 01

Requisito del documento

Revisión por la dirección Generalidades ¿evalúa/revisa la alta dirección el SGC de la organización, a Intervalos planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación y - eficacia? 02 ¿La revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política y objetivos? 03 ¿Se mantienen registros de las revisiones por la dirección? 5.6.2 Información para la revisión

01 02 03 04 05 06 07

¿La información de entrada para la revisión incluye - resultados de auditorías? - retroalimentación de clientes? - desempeño de los procesos y conformidad del producto? - el estado de las acciones correctivas y preventivas? - acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previstas? - cambios planificados que podrían afectar al SGC? - recomendaciones para la mejora?

No Parcial Sí

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5.6.3 Resultados de la revisión

01 02 03 6.

¿Incluyen los resultados de la revisión por la dirección todas las decisiones y acciones relacionadas con: - la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos? - la mejora del producto en relación a los requisitos del cliente - la necesidad de recursos Gestión de recursos

ISO Requisito del documento 9001 6.1 Provisión de recursos

01 02

¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios para: - implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia? - aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos?

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 01 ¿Todo el personal que realiza trabajos que afectan la Calidad del producto es competente con base en la educación, formación, habilidades y - experiencia apropiadas? 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 01 ¿La organización determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto? 02 ¿La organización proporciona la formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades? 03 ¿Evalúa la eficacia de las acciones tomadas?

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04 05 6.3 01

¿Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de las actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad? ¿Mantiene los registros apropiados de educación, habilidades y experiencia? Infraestructura ¿La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto?

ISO Requisito del documento 9001 02 Infraestructura incluye por ejemplo: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asolados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), c) servicios de apoyo como por ejemplo transporte o comunicación. 6.4 Ambiente de trabajo 01 ¿La organización determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto? 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 01 ¿La organización planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto? 02 ¿La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC? ¿Durante la planificación de la realización del producto, la organización determina, cuando es apropiado, lo siguiente: 03 los objetivos de la calidad y - los requisitos para el producto? 04 la necesidad de establecer procesos, documentos y - de proporcionar recursos específicos para el producto?

No Parcial Sí

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05

06

- las actividades requeridas de - verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así - como los criterios de aceptación del mismo? - los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos?

ISO Requisito del documento 9001 07 - el resultado de esta planificación se presenta de forma adecuada para la metodología de operación de la organización?

No Parcial Sí

N.a


Nota I Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto proceso o contrato especifico, puede denominarse como un plan de calidad. Nota 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

ISO Requisito del documento 9001 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

01 02 03 04

¿Determina la organización: - los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma? - los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido? - los requisitos legales o reglamentarlos relacionados con el producto? - cualquier requisito adicional determinado por la organización?

No Parcial Sí

N.a




7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 01 ¿La organización revisa/evalúa los requisitos relacionados con el producto? 02 ¿Esta revisión/evaluación se efectúa antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos)? ¿La organización se asegura que: 03 - están definidos los requisitos del producto? ISO Requisito del documento 9001 04 - están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente? 05 - tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? 06 - se mantienen los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma? 07 ¿Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación? 08 ¿Cuando se cambian los requisitos del producto, se asegura que la documentación pertinente sea modificada y - que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados? Nota: En algunas ocasiones tales como las ventas por Internet no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario. 7.2.3 Comunicación con el cliente

01 02

03 7.3

¿La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativa a: - información sobre el producto? las consultas, contratos o - atención de pedidos, incluyendo las modificaciones? - la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas? Diseño y desarrollo

No Parcial Sí

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7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 01 ¿La organización planifica y controla el diseño y desarrollo del producto? 02 ¿Durante la planificación del diseño se determinan las etapas del diseño, la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño, las responsabilidades y autoridades para el diseño? ISO Requisito del documento 9001 03 ¿Se gestionan las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño para asegurarse una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades? 04 ¿Los resultados de la planificación del diseño se actualizan, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño? 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 01 ¿Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen los registros? ¿Los elementos de entrada incluyen: 02 - los requisitos funcionales y de desempeño? 03 - los requisitos legales y reglamentarios? 04 - la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable? 05 - cualquier otro requisito esencial para el diseño? 06 - los elementos de entrada se revisan para verificar su adecuación? 07 los requisitos están completos, sin ambigüedades, - ni contradicciones? 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 01 ¿Los resultados del diseño y desarrollo se proporcionan de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada y los mismos se aprueban antes de su liberación? ¿Los resultados del diseño: 02 - cumplen los requisitos de los elementos de entrada? 03 - proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?

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04 05

- contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto? - especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo ISO Requisito del documento 9001 ¿Se realizan revisiones sistemáticas del diseño en las etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado para: 01 - evaluar la capacidad de los resultados del diseño para cumplir los requisitos? 02 - identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias? 03 - los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseño que se estén revisando? 04 - se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria? 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 01 ¿Se realiza la verificación de acuerdo a lo planificado para asegurarse que los resultados del diseño cumplen los requisitos de los elementos de entrada? 02 ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria? 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 01 ¿Se realiza la validación del diseño de acuerdo a lo planificado (ver 7.3.1) para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido? 02 ¿Se completa la validación antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible? 03 ¿Se mantienen los registros de la validación y de cualquier acción que sea necesaria? 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 01 ¿Se identifican los cambios del diseño y se mantienen los registros?

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02

¿Los se - verifican y según sea - se aprueban antes de su implementación?

cambios revisan,

apropiado,

validan, y

ISO Requisito del documento 9001 03 ¿La revisión de los cambios del diseño incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y - en el producto ya entregado? 04 ¿Se mantienen los registros de los resultados de la revisión de los cambios y - de cualquier otra acción que sea necesaria? 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 01 ¿La organización se asegura que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados? 02 ¿Dependen el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final? 03 ¿La organización evalúa a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización? 04 ¿Se seleccionan los proveedores? 05 ¿Existen criterios para a selección, evaluación y re-evaluación? 06 ¿Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas? 7.4.2 Información de las compras 01 ¿La información de las compras describe el producto a comprar?

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02

03 04

-

requisitos la aprobación - procesos y equipos? - requisitos para la calificación del personal? - requisitos del SGC?

del

para producto, procedimientos,

ISO Requisito del documento 9001 05 ¿La organización se asegura la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor? 7.4.3 Verificación de los productos comprados 01 ¿La organización se asegura que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados a través del establecimiento e implementación de actividades de inspección u otras actividades necesarias? 02 ¿Establece la organización en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación de producto, cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor? 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 01 La producción y la prestación del servicio se planifican y llevan a cabo bajo condiciones controladas? ¿Las condiciones controladas incluyen cuando sea aplicable: 02 - la disponibilidad de información que describa las características del producto? 03 - la disponibilidad de instrucciones de trabajo? 04 - el uso de equipo apropiado? 05 - la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición? 06 - la implementación del seguimiento y la medición? 07 - la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega? 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

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¿La organización valida aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores? ¿Incluye esto a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes generalmente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio? ¿La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?

ISO Requisito del documento 9001 04 ¿la organización establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable: criterios definidos para la revisión y aprobación de procesos? 06 ¿La aprobación de equipos y calificación de personal? 07 el uso de métodos y - procedimientos específicos? 08 - los requisitos de los registros? 09 - la revalidación? 7.5.3 Identificación y trazabilidad 01 ¿Se identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto, cuando es apropiado? 02 ¿Se identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición? 03 ¿Cuando la trazabilidad es un requisito, se controla y la identificación única del producto? Nota: En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad. 7.5.4 Propiedad del cliente 01 ¿Se cuidan los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo el control de la organización o están siendo utilizados por la misma?

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¿Se identifican, verifican, protegen y salvaguardan los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto? ¿Se y - comunica al cliente sobre cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso? Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual

ISO Requisito del documento 9001 7.5.5 Preservación del producto 01 ¿Se preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto? 02 ¿incluye esta preservación la - identificación, manipulación, - embalaje, almacenamiento y - protección? 03 ¿La preservación se aplica también a las partes constitutivas del producto? 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición 01 ¿Se determina el seguimiento y la medición a realizar, y - los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de conformidad del producto con los requisitos predeterminados? 02 ¿Existen procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición? ¿Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición: 03 - se calibra o verifica a intervalos especificados o antes de su utilización?

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- se comparan con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales? - cuando no existen tales patrones se registra la base utilizada para la calibración o verificación? se ajustan o reajustan? se identifican para poder determinar el estado de calibración? se protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición? se protegen contra daños y deterioro por manipuleo, mantenimiento o almacenamiento?

ISO Requisito del documento 9001 10 ¿Se evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos? 11 ¿Se toman las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado? 12 ¿Se mantienen los registros de los resultados de la calibración y verificación? 13 ¿Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados? 14 ¿se realiza esto antes de iniciar su utilización y - se confirma de nuevo cuando sea necesario? 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades ¿Se planifican e implementan los procesos de - seguimiento, medición, análisis y - mejora necesarios para: 01 - demostrar la conformidad del producto? 02 - asegurar la conformidad del SGC? 03 - mejorar continuamente la eficacia del SGC?

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¿Comprende la determinación de métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización? 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 01 ¿Se realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, como una de las medidas de desempeño del SGC? ISO Requisito del documento 9001 02 ¿Están determinados los métodos para obtener y utilizar dicha información? 8.2.2 Auditoría interna

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02 03

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¿Realiza la organización auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con las disposiciones planificadas, - con los requisitos de la ISO 9001:2000 y con los requisitos del SGC establecidos por la organización? se ha implementado y se mantiene de forma eficaz? ¿se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas? ¿Están definidos los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología? ¿Se asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría a través de la selección de auditores y la realización de auditorías? ¿Se asegura que los auditores no auditan su propio trabajo? ¿Está definido en un procedimiento, las responsabilidades y requisitos – para la planificación y la realización de auditorías, para informar resultados y – para mantener registros?

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¿La dirección responsable del área auditada, se asegura que se tomen las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas? 09 ¿Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación? 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos ISO Requisito del documento 9001 01 ¿Se aplican métodos apropiados – para el seguimiento, y cuando sea aplicable, - para la medición de los procesos del SGC? 02 ¿Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados? 03 ¿Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse la conformidad del producto? 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 01 ¿Se mide y hace un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo? 02 ¿Se realiza esto en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas? 03 ¿Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación? 04 ¿Los registros indican la(s) persona(s) responsable(s) por la liberación del producto? 05 ¿La liberación del producto y la prestación del servicio se llevan a cabo solamente después que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente? 8.3 Control del producto no conforme 01 ¿Se asegura que el producto que no sea conforme con los requisitos, - se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional? 02 ¿Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidas en un procedimiento?

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La organización trata a los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?

ISO Requisito del documento 9001 04 Autorizando su uso,liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente? 05 - tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto? 06 ¿se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo concesiones que se hayan obtenido? 07 ¿Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos? 08 ¿Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, se toman las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad? 8.4 Análisis de datos 01 ¿Se determinan, recopilan y analizan los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC? 02 ¿Se incluyen los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente? ¿El análisis de datos proporciona información sobre: 03 - la satisfacción del cliente? 04 - la conformidad con los requisitos del producto? 05 las características – de los procesos y – de los productos y - sus tendencias?

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06 07 8.5 8.5.1

- las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas? - los proveedores? Mejora Mejora continua

ISO Requisito del documento 9001 01 ¿Se mejora continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de Calidad, los objetivos de Calidad, los resultados de auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección? 8.5.2 Acciones correctivas 01 ¿Se toman acciones correctivas para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir? 02 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. ¿Se aplica esto? 03 -¿Existe un procedimiento documentado para definir los requisitos para: revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)? 04 - determinar las causas de las no conformidades? 05 evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir? 06 - determinar e implementar las acciones necesarias? 07 - registrar los resultados de las acciones tomadas? 08 - revisar las acciones correctivas tomadas? 8.5.3 Acciones preventivas 01 ¿Se determinan acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia? 02 Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. ¿Es así? 03 ¿Existe un procedimiento para definir los requisitos para: - determinar las no conformidades potenciales y sus causas? 04 - evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades? 05 - determinar e implementar las acciones necesarias? 06 - registrar los resultados de las acciones tomadas?

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07

- revisar las acciones preventivas tomadas?

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