1. Date despre program 2. - umfiasi.ro

Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” Iaşi Comisia pentru asigurarea calităţii

FIŞA DISCIPLINEI

1. Date despre program 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6.

UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE „GRIGORE T. POPA” IAŞI FACULTATEA DE FARMACIE/ DEPARTAMENTUL: ŞTIINȚE FARMACEUTICE II DISCIPLINA: TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ DOMENIUL DE STUDII: SĂNĂTATE CICLUL DE STUDII: LICENȚĂ PROGRAMUL DE STUDII: FARMACIE LIMBA ROMÂNĂ

2. Date despre disciplină Denumirea disciplinei: TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ Titularul activităților de curs: Prof. Dr. Ileana Cojocaru, Şef lucr. Dr. Carmen Anatolia Gafițanu Titularul activităților de seminar: Prof. Dr. Ileana Cojocaru, Conf. Dr. Grațiela Eliza Popa, Conf. Dr. Ochiuz Lăcrămioara, Şef lucr.Dr. Carmen Anatolia Gafițanu, Asist. Dr. Monica Stamate, Asist. Drd. Magda Bârsan I/II E1/E2 Obligatoriu 2.4. Anul de IV 2.5. Semestrul 2.6. Tipul de 2.7. Regimul studiu evaluare disciplinei 2.1. 2.2. 2.3.

3. Timpul total estimat (ore/semestru de activitate didactică) 3.1. Nr. ore pe săptămână

6 (sem.I) 6 (sem.II)

din care: 3.2. curs

2 (sem.I) 2 (sem.II)

3.3.seminar/ laborator

84(sem.I) din care: 3.5. 28(sem.I) 3.4.Total ore din 3.6. seminar/ 84(sem.II) curs 28 (sem.II) laborator planul de învățământ 3.7.Distribuţia fondului de timp (sem I/sem II) Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolio și eseuri Tutoriat Examinări Alte activități 3.8. Total ore de studiu individual 3.9. Total ore pe semestru 3.10. Numărul de credite

4 (sem.I) 4 (sem.II) 56 (sem.I) 56 (sem.II)

50/40 5/3 10/6 26/20 65/49 175/125 7/5

4. Precondiții (acolo unde este cazul) 4.1. de curriculum 4.2. de competențe

Propedeutică farmaceutică, Terminologie medicală şi farmaceutică, Farmacologie. Nu e cazul.

5. Condiții 5.1. de desfășurare a cursului 5.2. de desfășurare a seminarului / laboratorului

Videoproiector. Sticlărie şi veselă de laborator, substanţe de uz farmaceutic, recipiente de condiţionare a diferitelor forme farmaceutice.

6. Competențe specifice acumulate Competențe profesionale (exprimate prin cunoștințe și abilități)

    

Competențe transversale (de rol, de dezvoltare profesională, personale)

  

Proiectarea, formularea, prepararea si conditionarea formelor farmaceutice sterile (injectabile, perfuzii, oftalmice, seruri şi vaccinuri, radiofarmaceutice) şi extractive. Depozitarea, conservarea, distributia formelor farmaceutice sterile (injectabile, perfuzii, oftalmice, seruri şi vaccinuri, radiofarmaceutice) şi extractive. Proiectarea, formularea, prepararea şi condiţionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Depozitarea, conservarea, distribuţia medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Utilizarea cunoștințelor teoretice în rezolvarea unor probleme specifice calificării profesionale. Rezolvarea de probleme şi luarea deciziilor. Deschidere pentru educație continuă. Abilitați de lucru în echipă.

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1. Obiectivul general

7.2. Obiective specifice

- Cunoaşterea noţiunilor moderne, teoretice şi practice ale factorilor de ordin fizico-chimic, tehnologic, farmacologic şi biologic care intervin in formularea, fabricarea, condiţionarea, controlul calitaţii şi evaluarea biodisponibilitaţii formelor farmaceutice sterile (injectabile, perfuzii, oftalmice, seruri şi vaccinuri, radiofarmaceutice) şi extractive. - Insuşirea cunoştinţelor privind formele farmaceutice ca sisteme disperse eterogene: emulsii, suspensii, aerosoli, preparate semisolide, sisteme terapeutice transdermice şi supozitoare. - Cunoaşterea formelor farmaceutice extractive şi sterile: injectabile, perfuzabile şi colire; formulare, tehnologie de preparare, condiţii de calitate şi control, ambalare, păstrare şi mod de administrare. - Cunoaşterea tehnologiei de preparare a produselor farmaceutice realizate în industrie pentru formele farmaceutice studiate (folosirea şi întreţinerea aparaturii). - Cunoaşterea formelor farmaceutice sub formă de dispersii eterogene: soluții coloidale, emulsii, suspensii, aerosoli, unguente, supozitoare; formulare, tehnologie de preparare, condiții de calitate şi control, ambalare, păstrare, mod de

-

administrare. Cunoaşterea tehnologiei de preparare a produselor farmaceutice realizate în industrie pentru formele farmaceutice studiate (folosirea şi întreținerea aparaturii). Cunoaşterea prevederilor Farmacopeei Romane ed. a X-a si Suplimentelor (2000-2006); Farmacopeea Europeana ed. a V-a.

8. Conținuturi 8.1. Curs Semestrul I 1. Forme farmaceutice extractive - Noţiuni introductive. Avantaje şi dezavantaje. Formulare. Natura şi umiditatea produsului vegetal. Umectarea produsului vegetal. Gradul de mărunţire. Natura solventului. Raportul produs vegetal/ solvent pentru soluţii extractive apoase. Influenţa pH-ului asupra extracţiei. Durata de extracţie, agitarea, temperatura. - Macerarea şi exemple. Infuzarea şi exemple. Decocţia şi exemple. Digestia. Tincturi- definiţie, clasificare, preparare, exemple din FR X. Extracte- definiţie, clasificare, preparare, exemple din FR X 2. Forme farmaceutice injectabile - Definiţie şi clasificare. Avantajele şi dezavantajele medicamentelor parenterale. - Metode de sterilizare – clasificare, metode de sterilizare prevăzute de FRX. Prepararea aseptică a medicamentelor. - Lipsa particulelor insolubile. Apirogenitatea. Izotonia, izohidria. Condiţiile de calitate ale substanţelor medicamentoase pentru injectabile. - Condiţiile de calitate ale unui solvent pentru parenterale. Apa distilată pentru preparate injectabile. Uleiul de floarea soarelui pentru injectabile. Solvenţi anhidri. Aditivi şi adjuvanti pentru injectabile. - Spaţii de producţie pentru fabricarea medicamentelor injectabile. - Recipiente de ambalare primară -sticla: compoziţie, tipuri de sticla. Fiole de sticla: tipuri, condivii, capacitate. Cotrolul şi pregătirea fiolelor. Recipiente din plastomeri. - Elastomeri – controlul şi pregătirea dopurilor de cauciuc. Flacoane şi saci din plastomeri-condiţii şi control. - Soluţii injectabile apoase. Fazele procesului tehnologic (flux)livrare, căntarire, dizolvare, filtrare, repartizare, închidere (fiole, flacoane), sterilizare, control vizual, marcare, grupare, ambalare, depozitare. Metode moderne de prelungire a acţiunii unui produs injectabil. Clasificarea formelor depot. - Soluţii injectabile uleioase, viscoase, emulsii injectabile, suspensii injectabile, comprimate şi implante. Stabilitatea medicamentelor injectabile.Biodisponibilitatea medicamentelor injectabile 3. Perfuzii. - Definiţie, clasificare, diferenţe faţă de soluţiile injectabile. - Recipiente de ambalare primară–controlul şi pregătirea flacoanelor de sticla. Elastomeri. Saci din plastomeri, proprieţăti.

Metode de predare

Observații

Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector

5 ore


12 ore


4 ore

Prepararea perfuziilor – fazele procesului tehnologic. Spaţii de producţie. - Exemple de perfuzii: care asigură reglarea echilibrului hidric şi ionic, perfuzii pentru restabilirea echilibrului acido-bazic; perfuzii energetice; perfuzii medicamentoase, perfuzii înlocuitoare de plasmă, perfuzii pentru nutriţie parenterală totală şi parţială 4. Forme farmaceutice oftalmice - Definiţie şi clasificare. Calea de administrare oftalmică. Avantaje si dezavantaje. Sterilitatea colirelor. Izotonie. Izohidrie, toleranţa, prelungirea timpului de contact al colirelor. - Formularea colirelor. Substanţe medicamentoase. Vehicule pentru colire. Agenţi de viscozitate, conservanţi. Spaţii de lucru în farmacie. Tipuri de recipiente moderne pentru colire. - Soluţii oftalmice viscoase, soluţii oftalmice uleioase. Fazele de lucru pentru soluţii oftalmice apoase în farmacie şi în industrie. Suspensii oftalmice. Băi oculare. Biodisponibilitatea colirelor -


6 ore

5. Vaccinuri şi seruri. Definiţie, clasificare, preparare, utilizări


0,5 ore

6. Forme radiofarmaceutice


0,5 ore

Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector

4 ore

Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector

5 ore

Prelegere;

2 ore

- Definiţie, clasificare, obţinere, utilizări

Semestrul II 1. Forme farmaceutice ca dispersii eterogene. Soluţii coloidale hidrofobe, soluţii coloidale hidrofile - mucilagii – preparare şi control. Reologia formelor farmaceutice fluide şi semisolide 2. Emulsii. Clasificare, formulare, materii prime. Emulgatori, clasificare, mecanism de acţiune. Tehnologia de fabricare a emulsiilor, aparatura, verificarea calităţii, exemple de emulsii de uz intern şi extern 3. Suspensii. Clasificare; suspensii floculate şi defloculate, formulare. Materii prime, agenţi de suspensie - clasificare, acţiune. Tehnologia de fabricare a suspensiilor, aparatură, ambalare, control. Suspensii reconstituibile 4. Aerosoli. Formulare, recipiente de ambalare. Tehnologia de fabricare, controlul calităţii aerosolilor 5. Unguente. Mecanismul de penetraţie cutanată şi factorii care influenţează absorbţia substanţelor active din unguente. Baze de unguent. Formularea unguentelor, tehnologia de fabricare, ambalare. Aparatura industrială. Caracteristici şi controlul fizicochimic al unguentelor, toleranţa cutanată, controlul cedării substanţelor medicamentoase 6. Sisteme terapeutice transdermice. Modul de cedare al substanţei

5 ore

2 ore

6 ore

medicamentoase din sistemele terapeutice transdermice; formulare, exemple 7. Supozitoare. Formularea supozitoarelor. Baze de supozitor. Prepararea supozitoarelor: metode, aparatura industrială. Ambalare. Condiţii de calitate şi controlul calităţii.

prezentare powerpoint; videoproiector Prelegere; prezentare powerpoint; videoproiector

4 ore

Bibliografie 1. Lachman, Liebermann, Schwartz. Pharmaceutical Dosage Forms. New York: M. Dekker Inc., 1989. 2. Popovici I, Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutică, Vol. 1. Ed. a 2-a, Colecția Bios. Iași: Editura Polirom, 2001. 3. Ochiuz L, Popovici I, Lupuliasa D.Terminologie medicală și farmaceutică. Iași, Editura Polirom, 2007. 4. Popovici I, Lupuliasa D, Ochiuz L. Dicționar farmaceutic. Ed. a III-a. București: Editura Didactică și pedagogică, 2014. 5. Leucuța S. Tehnologie Farmaceutică Industrială. Cluj-Napoca: Editura Dacia, 2001. 6. * * Farmacopeea Română. Ed. a X-a, București: Editura Medicală; Suplimentele I –IV, 1993-2006. 7. * * European Pharmacopoeia. 6th edition, vol.1-2, 2008, ISBN 978-92-871-6054-6. 8. Popovici I, Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutică, Vol. 2. Iaşi: Editura Polirom, 2008.

8.2. Seminar / laborator Semestrul I 1. Protecţia muncii. Forme farmaceutice extractive. Soluţii extractive apoase. Forme farmaceutice extractive din plante. Formulare, materii prime, tehnologia de preparare. Solutiones extractivae aquosae – FRX – maceratele de in şi alteea. Infuzie de flori de tei, muşeţel. Exemple de formule magistrale

Metode de predare

Observații

Referate, cărţi de lucrări practice.

4 ore

2. Infuzii de odolean, specii pectorale, digitala, ipeca. Exemple de formule magistrale. Decocturi de scoarţă de China, ciuboţica cucului


4 ore

3. Tincturae – FRX. Tincturi preparate prin macerare – de coji de portocale, opium; prin percolare -de omag, de mătrăguna, izmă. Tincturi preparate prin dizolvare – diluare şi amestecare – de balsam de Tolu, anticolerină


4 ore

4. Extracta – FRX. Exemple – extractele – fluid de cruşin, moale de odolean, uscat de mătrăguna. Ticiverol®, Romazulan®. Exemple de formule magistrale


4 ore

5. Forme farmaceutice sterile. Soluţii injectabile . Forme sterile. Injectabilia - FR X. Formulare, materii prime, spaţii de producţie, recipiente de ambalare. Soluţia injectabilă de clorură de sodiu. Fazele procesului tehnologic de fabricare a soluţiilor injectabile. Soluţii injectabile de: clorura de calciu, sulfat de magneziu, bromura de calciu, gluconat de calciu, glucoză


4 ore

6. Soluţii injectabile de: sulfat de atropină, clorhidrat de procaină, clorhidrat de papaverină, clorhidrat de epinefrină, clorhidrat de morfină, vitamina C, riboflavin fosfat si vitamina K


4 ore

7. Soluţiile injectabile de: fenobarbital, progesteron, citrat de sodiu, digoxin. Suspensii şi pulberi sterile – Hidrocortizon, Penicilina, Moldamin®, glutamat de calciu


4 ore

8. Forme farmaceutice sterile. Soluţii perfuzabile Perfuzii. Referate, cărţi de Infundibilia – FRX. Formulare, materii prime, recipiente-flacoane lucrări practice. şi dopuri; pungi de plastomeri. Spaţii de productie, flux tehnologic de fabricare. Perfuzii care asigură reglarea dezechilibrului hidric şi ionic al organismului – de clorură de sodiu, de clorura de potasiu si de sodiu, solutia Ringer

4 ore

9. Perfuzii pentru restabilirea echilibrului acido-bazic: clorhidrat de arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, lactat de sodiu, clorură de sodiu compusă cu lactat de sodiu, trometamol


4 ore

10. Perfuzii energetice – de glucoză, fructoză, sorbitol. Intralipide. Perfuzii medicamentoase – manitol, metronidazol, tinidazol


4 ore

11. Perfuzii înlocuitoare de plasmă - dextrani; soluţii pentru dializă peritoneală şi hemodializă


4 ore

12. Forme farmaceutice sterile. Soluţii oftalmice. Forme oftalmice. Oculoguttae – FRX. Formulare, materii prime, tehnologia de preparare, spaţii, recipiente; fazele preparării colirelor în farmacie şi industrie. Colire cu rezorcină, sulfat de atropină, Doseatropine®, Mydrum®, nitrat de pilocarpină, Timoptic®, nitrat de argint


4 ore

13. Colir cu sulfat de zinc, cu antibiotice – cloramfenicol, Sificetina®, ampicilină sodică, sulfat de neomicină, bacitracină, polimixin B sulfat, rifampicină, Colbiocin®, Nettacyn®, Gentosept®


4 ore

14. Colire cu substanţe vasoconstrictoare – efedrină, Proculin®, cu anestezice, vitamine. Colire pentru diagnostic, colire cu săruri de argint coloidal. Băi oculare. Pulberi pentru colire – Indocollyre. Soluţii oftalmice viscoase. Lacrimi artificiale; soluţii pentru lentile de contact, Lacrisifi®


4 ore


4 ore

2. Soluţii coloidale hidrofile. Soluţii de coloizi hidrofili - mucilagii oficinale (guma arabică, tragacanta, MC, CMC-Na); mucilagii neoficinale (alcool polivinilic, carbopol, alginat de sodiu, polividonă)


4 ore

3. Determinarea viscozităţii aparente a mucilagiilor. Emulsii. Emulsii de uz intern- emulsia uleioasă, de ulei de parafină, de ulei de ricin


4 ore

4. Emulsii de uz extern - emulsii pentru nas, emulsii cosmetice,

Referate, cărţi de

4 ore

Semestrul II 1. Protecţia muncii. Soluţii coloidale hidrofobe. Soluţii coloidale cu coloranţi, săruri coloidale de argint

linimente. Controlul tipului de emulsie

lucrări practice.

5. Suspensii. Suspensii de uz intern - cu substanţe puternic active; cu terpin hidrat; suspensii cu sulfat de bariu


4 ore

6. Suspensii de uz intern – antiacide. Suspensii reconstituibile. Controlul suspensiilor uscate


4 ore

7. Suspensii de uz extern – cu sulf, oxid de zinc, talc. Condiţii de calitate şi controlul suspensiilor


4 ore

8. Unguente. Baze de unguent lipofile- unguentul alb, unguentul cerat; baze de unguent-emulsii oficinale în FRX


4 ore

9. Baze de unguent hidrofile oficinale – unguent cu macrogoli, unguent cu glicerol; alte tipuri de hidrogeluri anorganice si organice


4 ore

10. Unguente tip soluţie - unguent camforat; unguente tip suspensie oficinale. Unguente tip emulsie. Condiţii de calitate şi controlul unguentelor


4 ore

11. Unguente tip suspensie şi mixte (polifazice). Unguente cu balsamuri şi gudroane, cu extracte vegetale. Unguente sterile Unguente oftalmice, cu antibiotice, unguente aplicate pe mucoase


4 ore

12. Unguente cosmetice şi unguente de protecţie. Săpunuri medicamentoase. Forme adezive cutanate


4 ore

13. Supozitoare. Prepararea prin modelare manuală

Referate, cărţi de lucrări practice. Referate, cărţi de lucrări practice.

4 ore

14. Supozitoare preparate prin topire şi turnare. Condiţii de calitate şi controlul supozitoarelor

4 ore

Bibliografie 1. Popovici I, Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutică, Vol. 1. Ed. a 2-a, Colecția Bios. Iași: Editura Polirom, 2001. 2. Ochiuz L, Popovici I, Lupuliasa D. Terminologie medicală și farmaceutică. Iași: Editura Polirom, 2007. 3. Leucuța S. Tehnologie Farmaceutică Industrială. Cluj-Napoca: Editura Dacia, 2001. 4. * * Farmacopeea Română. Ed. a X-a. București: Editura Medicală; Suplimentele I –IV, 1993-2006. 5. * * European Pharmacopoeia. 6th edition, vol.1-2, 2008, ISBN 978-92-871-6054-6. 6. Gafițanu E, Popovici I, Braha S, Matei I, Cojocaru I. Tehnologie Farmaceutica, lucrari practice. Vol.II. Iași: Litografia UMF. 7. *** Reguli de Bună Practică Farmaceutică – Ghid 2006. 8. Popovici I, Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutică. Vol. 2. Iaşi: Editura Polirom, 2008. 9. Lachman, Liebermann, Schwartz. Pharmaceutical Dosage Forms. New York: M. Dekker Inc., 1989. 10. Gafițanu E, Popovici I, Braha S, Matei I, Cojocaru I. Tehnologie Farmaceutica, lucrari practice. Vol.III. Iași: Litografia UMF.

9. Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii epistemice, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Actualizarea programei analitice în vederea dobândirii de cunoştinte teoretice şi practice necesare obţinerii unor forme farmaceutice moderne folosite în tratamentele actuale, atât la nivel industrial cât şi la nivel de receptură.

10.Evaluarea Tip de activitate

10.1. Criterii de 10.2. Metode de evaluare evaluare Răspunsurile la Examen scris 10.4. Curs examenul scris. Testarea periodică prin Lucrare scrisă Seminar / laborator lucrări de control. Răspunsurile finale la Colocviu lucrările practice de laborator. Standard minim de performanță: Promovare cu nota minimă 5.

Data completării: 05.12.2014

Data avizării în Consiliul Departamentului:

10.3. Pondere din nota finală 50% 15% 35%

Semnătura coordonatorului de activitate didactică Prof. Dr. Ileana Cojocaru Şef lucr. Dr. Carmen Anatolia Gafițanu

Semnătura directorului de departament Prof. Dr. Anca Miron

1. Date despre program 2. - umfiasi.ro

Recommend Documents