KEPUTUSANMENTERIKESEHATANREPUBLIKINDONESIA NOMOR: 02396/A/SK/lll/86 TENTANG TANDA KHUSUSOBAT KEMS DAFTARG MENTERIKESEHATANREPUBLIKINDONESIA pengamanan danpengawasan MENIMBANG : a. bahwadalamrangkameningkatkan yangmudahdikenal obatyangberedarperludiadakanpenandaan untukobat keras; peraturan tentangtandakhusus b. bahwauntukitu perluditetapkan obatkeras. g o . 9 T a h u n 1 9 6 0 t e n t a n gP o k o k - P o k o k M E N G I N G A T : 1 . U n d a n g - u n d a nN (Lembaran NegaraNo. 131Tahun1960); Kesehatan No. 10 Tahun1961tentangBarang(Lembaran 2. Undang-undang N e g a r aN o .2 1 5T a h u n1 9 6 ' l ) ; No. 7 Tahun1963tentangFarmasi(Lembaran 3. Undang-undang NegaraNo. 81 Tahun1963); 4. Ordonansi ObatKeras(Stbl.1949No.419); 1n t a n g i e s e h a t a nN o . 1 2 S l K a b / B ' V l l i 7t e 5 . K e p u t u s a nM e n e t e rK WajibDaftarObat; 6 . K e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o . 1 9 3 / K a b l B . V l l l 7t1e n t a n g Obat; dan Penandaan Pembungkusan 7 . K e p u t u s a nM e n t e r i K e s e h a t a nN o . 1 9 7 / A / S K i 7 7t e n t a n g ObatKeras; Pembungkusan dan Penandaan tentang No. 389/Men'Kes/PerDV89 Kesehatan Peraturan Menteri 8. KriteriaPendaftaran ObatJadi; 9. KeputusanMenteriKesehatanNo. 3433/A/Sl(80tentangKriteria T e r p e r i n c iK , e l e n g k a p a nP e r m o h o n a nd a n T a t a L a k s a n a ObatJadi; Pendaftaran 10.KeputusanMenteriKesehatanNo. 2380/A/SlWl/83tentangTanda KhususuntukObatBebasdan ObatBebasTerbatas. MEMUTUSKAN:
MENETAPKAN
P E R A T U R A NT E N T A N GT A N D A K H U S U S O B A T K E R A S DAFTARG.
Pasal1 DidalamSuratKeputusan ini yangdimaksud dengan: ( 1 ) T a n d aK h u s u sa d a l a ht a n d ab e r u p aw a r n ad e n g a nb e n t u kt e r t e n t uy a n g h a r u s terterasecarajelaspadaetiketdan bungkusluarobatjadi,sehinggapenggolongan obatjaditersebutdapatsegeradikenali. (2) Wadahadalahkemasanterkecilyangberhubungan langsungdenganobatjadi. (3) E t i k e ta d a l a hp e n a n d a a n y a n g h a r u sd i c a n t u m k apna d aw a d a ha t a u k e m a s a n terkecilsesuaiketentuan pembungkusan mengenai danpenandaan obat. (4) Bungkusluaradalahkertasataupembungkus lainnyayangmembungkus wajah. (5) Penggolongan obatadalahpenggolongan yangdimaksudkan untukmeningkatkan keamanandan ketepatanpenggunaan sertapengamanan lalu lintasobatdengan psikotropika, membedakannya atasnarkotika, obatkeras,obatbebasterbatasdan obatbebas. (6) Kemasanterkeciladalahkemasanyang dimaksudkan untukdapatdijualsecara lepaskepadakonsumen yangmemenuhi penandaan. ketentuan'mengenai Pasal2 (1) Padaetiketdanbungkusluarobatjadiyangtergolong obatkerasharusdicantumkan secarajelastandakhususuntukobatkeras. ( 2 ) K e t e n t u a nd i m a k s u dd a l a ma y a t ( 1 ) m e r u p a k a n p e l e n g k a pd a r i k e h a r u s a n m e n c a n t u m k akna l i m a t" H a r u sd e n g a nr e s e pd o k t e r "y a n g d i t e t a p k a nd a l a m Keputusan MenteriKesehatanNo. 197/A/Sl(77 tanggal15 Maret1977. (3) Tandakhususdapattidakdicantumkan padablister,stripaluminium/selofan, vial, a m p u l ,t u b e a t a u b e n t u kw a d a hl a i n ,a p a b i l aw a d a ht e r s e b u d t i k e m a sd a l a m bungkusluar. Pasal3 (1) Tandakhususuntukobatkerasadalahlingkaran bulatberwarna merahdengangaris tepiberwarnahitamdenganhurufK yangmenyentuh garistepi. ( 2 ) T a n d a k h u s u su n t u k o b a t k e r a s d i m a k s u dd a l a m a y a t ( 1 ) h a r u s d i l e t a k k a n jelasterlihatdan mudahdikenali. sedemikian rupasehingga (3) Ukuranlingkarantanda khususdimaksuddalamayat (1) disesuaikandengan ukurandan sdesainetiketdan bungkusluar yang bersangkutan dengannukuran diameterlingkaranterluar,tebalgaristebaldan tebalhurufK yang proporsional, berturut-turut minimalsatucm,satumm dansarumm. ( 4 ) P e n y i m p a n g adna r i k e t e n t u a nd i m a k s u dd a l a ma y a t ( 4 ) h a r u s m e n d a p a t k a n persetujuan khususdariMenteriKesehatan cq. DirekturJenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal4 (1) Obat kerasyangpersetujuan pendaftarannya dikeluarkan sesudahditerbitkannya SuratKeputusan ini harussudahmemenuhi ketentuan dimaksud dalamoasal2 dan pasal3. (2) Obat kerasyang persetujuan pendaftarannya dikeluarkan sebelumditerbitkannya SuratKeputusan ini,produksinya sudahharusmemenuhi ketentuan dalampasai2 danpasal3 selambat-lambatnya satutahunsetelahditerbitkan SuratKeputusan ini. (3) PalinglambatduatahunsetelahSuratKeputusan ini diterbitkan, semuaobatkeras yangberedarharussudahmemenuhi ketentuan dimaksudpasal2 dan pasal3.
,lrulrl:rtoh penandaanobat kerasyang telah memenuhi ketentuandimaksuddalam ::sal 2 dan pasar3 harussegeradikirimkan pengawasan ke Direktorat.renoeiii a ffii
3 : a t a n M a k a n a nc q . P a n i t i ap e n i l a iO b a t J a d i
S r a t k e r a sy a n g s a t u t a h u ns e t e l a hd i t e r b i t k a n n ysau r a t K e p u t u s a n ini belum -emenuhiketentuan dimaksuddarampasar 2 dan pasars perioiliaranurangnya = < a nd i t o l a k . r,andakhususobat kerasDaftarG impor dapatberupastickeryang ditempatkan :ada etiketdan bungkusluar. Pasal5
: e i - g g a r a n . t e r h a d a pk e t e n t u a nd a l a ms u r a t K e p u t u s a ni n i d a p a t m e n g a k i b a t k a n lTrr-fri:{an administratif terhadappabrikfa.rmasi/importir yang bersangkutan dan penyrtaan E--alap obatjadibersangkutan diperedaran. Pasal6 pe,eruran ini berlakusejaktanggalditetapkannya. Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : 7 Agustus1986 a.n.MENTERT KESEHATAN R.t. D I R E K T U JRE N D E R A L . PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN ttd,
( Dr.MIDIANStRAtT) NIP: 130038989 fuJinanKeputusanini dikirimkankepada: ' BapakJenderalKesehatan R.i. sekretaris Jenderal, Inspektur Jenderaldan paraDirektur Jencleral Dep.Kes.R.l. ParaAnggotaStafAhliMeneterlKesehatan D i r e k t u r J e n d eM r aol n e t eD r a l a mN e g e rD i e p .K e u .R . l . f Direktur JenderalBeadanCukaiDepl|(eu A.t. DirelturJenderal Perdaganagan LuarNegeriDep.perdaganagan danKoperasi R.r. cq. Direkturlmpor KepalaBiroHukumdan Hubungan Masyarakat Dep.Kes. untukdiumumkan S e m u aK e p a l aK a n t oW r ilayab h e p . K e i . R " l .s e l u r u hI n d o n e s i a obat dan MakananseruruhIndonesia lemug KepalaBaraiPemeriksaan 1 : . BankIndonesia di Jakarta lkatanSarjanaFarmasiIndonesia lkatanDokterIndonesia J, Persatuan AhliFarmasiIndonesia 1 4 Gabungan Perusahaan Farmasilndonesia
