1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICACIÓN

MANUAL DE CALIDAD DEL LCCA

Código: DG-61 Revisión: 02 Pagina 1 de 27

1. OBJETIVO Describir el Sistema de Gestión de Calidad implementado en el Laboratorio de Control de Calidad de Aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., de acuerdo con los lineamientos establecidos en la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005. 2. CAMPO DE APLICACIÓN El Manual de Calidad cubre la administración, el control y forma como está implementado el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Control de Calidad de Aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P. Aplica a todas las actividades propias del Laboratorio y de la organización que tengan responsabilidad frente al Sistema de Gestión de Calidad del mismo. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA NTC ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Standard Métodos edición 21 Todos los documentos del Sistema de Gestión de la Organización y por ende del laboratorio establecidos en el listado maestro de la documentación en el DG-01. 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS SGC: Sistema de Gestión de Calidad. Alta Dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de una organización. Para el caso de nuestra organización la alta dirección esta representada en el Gerente y su equipo de trabajo. Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio. Mapa de Proceso: Documento que identifica los procesos de la organización y su secuencia. Caracterización de Proceso: Documento que describe un proceso, especificando entradas, actividades, salidas, recursos, requisitos, actividades de seguimiento y medición, interrelaciones y objetivo (s) de calidad con el cual está relacionado. SI: Sistema Internacional.

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5. DESCRIPCION 5.1 Presentación de la Organización La Organización AGUAS DE BUGA S.A. E.S.P., es una sociedad de carácter mixto con domicilio en Guadalajara de Buga, Departamento del Valle, República de Colombia. Es una sociedad de naturaleza comercial, dedicada a la prestación de los servicios públicos domiciliarios de acueducto y alcantarillado, con arreglo a lo dispuesto por la Ley 142 de 1994 y demás leyes aplicables de la República de Colombia. Los socios que la constituyeron son: LAS EMPRESAS MUNICIPALES DE GUADALAJARA DE BUGA S.A. E.S.P con un capital suscrito y pagado de $173.829,000.00, los institutos descentralizados del orden municipal INSTITUTO BUGA ABASTOS, IMVIBUGA, INSTITUTO DEPORTE Y RECREACION con un capital suscrito y pagado de $1,000,000.00 cada uno y la sociedad BUGATEL S.A. ESP. Con un capital suscrito y pagado de $1.000.000.oo El término de duración de la Sociedad es indefinido. La Sociedad no se disolverá sino por las causales previstas en los numerales 1 y 2 del Artículo 457 del Código de Comercio, o en el evento que todas las Acciones suscritas lleguen a pertenecer a un Accionista, también se podrá disolver por las demás causales previstas por la Ley. La Sociedad tiene por objeto principal la prestación de Servicios Públicos Domiciliarios de Acueducto, Alcantarillado y Actividades Complementarias de las anteriores, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 142 de 1994, además, la prestación de los servicios de laboratorio para análisis fisicoquímicos y microbiológicos de agua. La Sociedad tiene los siguientes órganos de Dirección y Administración: a) Asamblea General de Accionistas; b) Junta Directiva; c) Gerencia. La Sociedad tiene un Revisor Fiscal elegido por la Asamblea General de Accionistas, para un período de un (1) año, pero podrá ser reelegido indefinidamente. 5.2 Directrices Organizacionales Aguas de Buga S.A E.S.P, estableció como directrices organizacionales lo siguiente:




MISION: Somos una empresa de servicios públicos mixta de Acueducto y Alcantarillado que lleva vida a la comunidad de Guadalajara de Buga, resultado del conocimiento de su gente, de procesos eficientes, de respeto por los recursos naturales y de una gestión efectiva para satisfacer las expectativas de accionistas, trabajadores y clientes. VISION 2012: Ser reconocidos a nivel nacional como una organización responsable, transparente y dinámica, caracterizada por sus altos estándares de calidad en la prestación de los servicios de Acueducto y Alcantarillado. 5.3 Directrices del Sistema de Gestión de Calidad 5.3.1 Política de Calidad del Labortorio de Control de Calidad de Aguas En el Laboratorio de Control de Calidad de Aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., estamos comprometidos con la satisfacción de los requerimientos de nuestros clientes, a través de la prestación de servicios de análisis de aguas y complementarios, garantizando la calidad, confiabilidad, oportunidad y confidencialidad de sus resultados. Todo lo anterior apoyados en el cumplimiento de los siguientes principios: Implementación de buenas prácticas profesionales. Implementación, mantenimiento y mejora continúa de un sistema de gestión basado en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005. Utilización de métodos normalizados de APHA – AWWA – WEF edición 21. Conocimiento y actualización continúa del personal en todo lo relacionado con el sistema de gestión. 5.3.2 Objetivos de Calidad Objetivo de Calidad Evaluar confiabilidad ensayos.

de

la los

Entregar oportunamente los resultados de los análisis solicitados Evaluar el grado de satisfacción del cliente

Nombre del Indicador

Formula del Indicador

Confiabilidad de los ensayos

Oportunidad entrega resultados

en

la de

Satisfacción de los clientes del LCCA

No. de pruebas satisfactorias/Total pruebas FQ.

Meta FQ de

No. de informes entregados en el tiempo establecido (<=5dias) / No. de Informes solicitados No. de clientes satisfechos / Total de clientes evaluados

>=70%

Frecuencia de Medición

Anual

95%

Mensual

>=80%

Semestral



Nombre del Indicador

Objetivo de Calidad

Formula del Indicador


Meta

Frecuencia de Medición

100%

Mensual

en relación con el cumplimiento de sus requisitos. Garantizar la calidad del agua suministrada.

Eficacia del control fisicoquímico (%)

Garantizar la calidad del agua suministrada.

Eficacia del control microbiológico (%).

(Total análisis realizados en el periodo - Análisis no conformes / No. de análisis que deben realizarse) * 100 (Total análisis realizados en el periodo - Análisis no conformes / No. de análisis que deben realizarse) * 100

100%

Mensual

5.4 Alcance y Exclusiones del SGC 5.4.1 Alcance de Acreditación Los análisis de pH, turbiedad, alcalinidad y cloro residual, bajo los métodos normalizados para análisis de aguas potables y residuales de APHA – AWWA – WEF, edición 21. Nota: El sistema de gestión del Laboratorio de Control de Calidad de Aguas cubre el trabajo realizado en sus instalaciones de la Planta de Potabilización la cristalina.

5.4.2 Exclusiones Número del Elemento

Nombre del elemento

5.4.3

Métodos desarrollados por el Laboratorio

5.4.4

Métodos Normalizados

no

Explicación de la exclusión El Laboratorio de Control de Calidad de aguas, usa métodos internacionales, conforme a los Standard Methods edición 21, de la APHA – AWWA – WEF. El Laboratorio de Control de Calidad usa métodos internacionales, conforme a los Standard Methods edición 21, de la APHA – AWWA – WEF.

5.5 Sistema de Gestión de la Calidad 5.5.1 Identificación de los Procesos Los procesos que conforman el SGC del Laboratorio de Control de Calidad de Aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., se han clasificado en: Procesos Estratégicos, Procesos Misionales y Procesos de Apoyo. Procesos Estratégicos: Planeación y Direccionamiento Organizacional. Propiedad de Aguas de Buga S.A. E.S.P. Reproducción Prohibida



Procesos Misionales: Laboratorio de Control de Calidad de Aguas. Procesos de Apoyo: Mejoramiento continuo, informática, mantenimiento, logística interna, jurídico, gestión documental, gestión humana, gestión financiera y comercialización. 5.5.2 Caracterizaciones de Procesos Para cada uno de los procesos referenciados en el numeral anterior se realizaron las caracterizaciones de los procesos, las cuales relacionan las entradas, salidas, actividades, recursos, requisitos, interrelaciones y actividades de seguimiento y medición entre otros. DG-19 Caracterización del proceso de Planeación y Direccionamiento Organizacional. DG-26 Caracterización del proceso de Control de Calidad de Aguas. DG-34 Caracterización del proceso de Comercialización. DG-18 Caracterización del proceso de Gestión Humana. DG-16 Caracterización del proceso de Mejoramiento Continuo. DG-44 Caracterización del proceso de Informática. DG-37 Caracterización del proceso de Jurídico. DG-08 Caracterización del proceso de Mantenimiento. DG-09 Caracterización del proceso de Logística Interna. DG-38 Caracterización del proceso de Gestión Financiera. DG-52 Caracterización del proceso de Gestión Documental. La interacción de los diferentes procesos que componen el SGC del laboratorio de control de calidad de aguas, está contenida en su caracterización. 5.6 Aplicación de los Requisitos de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos de Gestión Numeral 4.1.1 Responsabilidad Legal del Laboratorio El laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A E.S.P, hace parte de una entidad con responsabilidad legal, que se constituyo el 14 de septiembre de 1998 con escritura pública No 705, con reforma de estatutos con escritura No 900 del 12 de julio de 1998. Los datos legales que identifican al Laboratorio son:




Razón social: Aguas de Buga S.A E.S.P Representante Legal: Gerente Dirección: Km 1 Via la Habana, planta de potabilización la cristalina. Dirección del Laboratorio de control de calidad de aguas: Planta de potabilización la cristalina – Km 1, vía La Habana. Teléfonos de contacto del Laboratorio: 2280663 Fax de contacto del Laboratorio: 2281071 Correo-e de contacto del Laboratorio: [email protected]. Numeral 4.1.2 Responsabilidad del Laboratorio El Laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A E.S.P., en pleno conocimiento de su responsabilidad social y legal, se compromete con sus clientes y las autoridades reguladoras, a realizar sus actividades de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005. Numeral 4.1.3 El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del laboratorio, las cuales se encuentran dentro de la Planta de Potabilización La Cristalina – Km 1, vía La Habana. Numeral 4.1.4 Las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo del laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A E.S.P, están definidas en el DG-57 Responsabilidades y Autoridades para el SGC del LCCA y se cuenta FT-DDP-025 Matriz de conflictos de intereses. Numeral 4.1.5 Estructura Organizacional del Laboratorio El laboratorio de control de calidad de aguas de Aguas de Buga S.A E.S.P, cuenta con el siguiente equipo directivo y técnico: a. Representante legal: Gerente de Aguas de Buga S.A. E.S.P. b. Representante de la gerencia: Director Administrativo y Financiero. c. Suplente del representante por la gerencia: Director Técnico de Desarrollo y Proyectos. d. Director Administrativo: Director Técnico de Desarrollo y Proyectos. Propiedad de Aguas de Buga S.A. E.S.P. Reproducción Prohibida



e. Director de Calidad: Jefe de Mejoramiento Continuo. f. Suplente del Director de Calidad: Auxiliar Administrativo de Mejoramiento Continúo. g. Director Técnico del LCCA: Laboratorista. h. Suplente del Director Técnico: Laboratorista (suplente) i. Ayudante del laboratorio. El personal directivo y técnico cuenta tanto con la autoridad como con los recursos necesarios para llevar a cabo su trabajo, realizar los ensayos, identificar desviaciones e iniciar acciones para prevenir y/o mitigar dichas desviaciones, de acuerdo al cargo. Las responsabilidades y autoridades del personal anteriormente mencionado, se describen en los manuales de perfiles correspondientes y en el DG-57 Responsabilidades y Autoridades para el SGC del LCCA. Con el fin de identificar posibles conflictos de intereses entre los diferentes procesos de la organización y a fin de evitar que el personal del Laboratorio participe o realice actividades que pudieran degradar la confianza en su competencia técnica, imparcialidad, honestidad, responsabilidad o integridad, se cuenta con el FT-DDP-025 Matriz de conflictos de intereses. El LCCA, cuenta con el DG-51 Políticas generales del LCCA, en el que se definen los procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. Para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa, el LCCA cuenta con el PR-41 Entrenamiento al personal del LCCA y el FT-DDP-022 Supervisión de personal del LCCA, a través de los cuales se manejan la supervisión y el entrenamiento, para la capacitación, la organización cuenta con el FT-DTH-023 Plan de Capacitaciones, el FT-DTH-021 Solicitud de Capacitación y el FT-DTH026 Identificación de las necesidades de capacitación. Además, de lo anterior, el personal del laboratorio firma un acta de autorización y compromiso con relación a la independencia e imparcialidad que deben asumir durante todas las actividades desarrolladas en su trabajo.




Estructura Organizacional. El Laboratorio opera e interactúa con las funciones mostradas en el siguiente organigrama:

Numeral 4.1.6 El laboratorio de control de calidad de aguas, cuenta con la intranet para dar a conocer a los interesados, todos los documentos de su sistema de calidad, con el correo para comunicarse internamente con quienes requiera y con la página Web: www.aguasdebuga.com.co para dar información sobre sus servicios y proceso a los clientes externos y comunidad en general. El proceso encargado de comunicar la información relacionada con el laboratorio de control de calidad de aguas, es planeación y direccionamiento organizacional, a través de la jefatura de comunicaciones. Numeral 4.2 Sistema de Gestión Las instrucciones, los procedimientos y las políticas del Sistema de Gestión, se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o función




que afecta la calidad. La dirección de Calidad asegura que la documentación de calidad se comunique, se comprenda y este disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementación. El sistema de gestión del laboratorio de control de calidad de aguas se revisa anualmente durante la revisión por la dirección, la información encontrada sobre éste sistema se relaciona en el FT-GGA-012 Acta de revisión por la dirección. La planificación para el sistema de gestión de calidad del proceso de control de calidad de aguas, vincula las necesidades de los clientes con las características del producto a entregar, de una forma cuantitativa, permite priorizar las necesidades para establecer política y objetivos. Las actividades para la planificación del sistema, se detallan en el PR-27 Planificación de cambios que afecten el SGC. Para garantizar que el SGC del laboratorio de control de calidad de aguas, se mantiene apropiado al alcance de sus actividades, se realizan auditorias internas de calidad que se programan de acuerdo al PR-26 Auditorias internas de Calidad. Numeral 4.2.5 La estructura de la documentación del laboratorio de control de calidad de aguas, esta dada de acuerdo al siguiente grafico:

La información sobre los documentos, procedimientos e instructivos del sistema de gestión del laboratorio de control de calidad de aguas, se relaciona en el DG-01 Listado maestro de la documentación y sobre los formatos en el DG-03 Listado de control de registros.




Manual de Calidad: documento que describe en forma general el Sistema de Gestión de Calidad, referencia a los procedimientos documentados, el alcance y las exclusiones del SGC. Procedimiento: documento que describe las actividades de un proceso, es decir el conjunto de tareas o acciones necesarias para la obtención de un resultado. Están identificados con un código establecido con las letras PR y se asigna un numero consecutivo de acuerdo al numero en que se encuentren los procedimientos, Documento General: Dentro de esta categoría se integran documentos de carácter general, tales como planes, manuales, listas, tablas, etc., que no pueden ser catalogados como Procedimientos, ni como Instrucciones. Instructivo: Documento que describe de manera detallada una o varias tareas que aparecen descritas de manera general en algún procedimiento. Está identificados con un código establecido con las letras IT. Registros: Documento que evidencia la ejecución de una actividad o tarea descrita. No son modificables y pueden ser documentados en un formato previamente establecido, están identificados con un código establecido con las letras FT. El manejo de los documentos, se establece en el PR-02 Control de documentos y de los formatos en el PR-03 Control de registros. Numeral 4.3 Control de Documentos Para el control de los documentos del SGC del laboratorio de control de calidad de aguas, se cuenta con el PR-02 Control de documentos, en el que se tienen en cuenta tanto los documentos generados al interior de la organización como aquellos externos. Numeral 4.4 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contrato Se ha desarrollado y aplicado el PR-43 Negociación del Servicio para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para las revisiones, que resulten en un contrato para la realización de un ensayo, aseguran que: • Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos; • El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;




• Se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes. Para el manejo de los pedidos, ofertas y contratos se cuenta con FT-DDP-030 Oferta de análisis/servicios complementarios del LCCA, FT-DDP-029 Acuerdo para la prestación del servicio. De igual manera, en el PR-43 Negociación del servicio, se define el manejo de las revisiones del pedido, la oferta y el contrato, además, el manejo de cualquier ensayo que el laboratorio subcontrate, la información que se le debe dar al cliente en caso de que se presenten desviaciones con respecto al contrato o posibles modificaciones después de haber comenzado el trabajo. Numeral 4.5 Subcontratación de Ensayos En el PR-43 Negociación del servicio, se explican los pasos a seguir en caso de requerirse la subcontratación de un trabajo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporaria), debidamente justificadas. Numeral 4.6 Compras de Servicios y Suministros Para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los ensayos se cuenta con el PR-24 Selección, seguimiento y evaluación de proveedores y el PR-09 Procedimiento de Compras. Además se cuenta con el PR-17 en el se establecen los métodos para verificación y recepción de los reactivos y materiales consumibles que se requieran para los ensayos y en el DG-56 Manual de Buenas Practicas del Laboratorio su almacenamiento. Mediante estos procedimientos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados que puedan afectar la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento, en el FT-DAF-020 Recepción y verificación de bienes y/o servicios. El FT-DAF-002 Solicitud de compra y/o entrega de materiales, contiene los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de




compra son revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de proceder con la compra. Se evalúa a los proveedores identificados como críticos para los productos consumibles, suministros y servicios críticos que puedan afectar la calidad de los ensayos, en el FT-DAF-001 Evaluación y reevaluación de proveedores. 4.7 Servicio al Cliente El laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A E.S.P, cuenta con el apoyo del proceso de comercialización para recepcionar las solicitudes de los clientes, de acuerdo a lo establecido en el PR-30 Retroalimentación con el cliente. En el DG-51 Políticas Generales del LCCA, se define, la política con relación al servicio al cliente, dando claridad que el LCCA, estará dispuesto, con el cliente para aclarar su pedido, garantizando además, la confidencialidad hacia otros clientes. En el DG-51 Políticas generales del LCCA, se define también como se hace la retroalimentación con el cliente, así mismo en el PR-43 Negociación del servicio. 4.8 Quejas Para el manejo de las quejas del LCCA, se cuenta con el PR-30 Retroalimentación con el cliente, en el que se define, que a través del proceso de comercialización se recibirán todas las quejas relacionadas con el servicio del LCCA y se hará seguimiento a su tratamiento. 4.9 Control de Trabajo de Ensayos o de Calibraciones No Conformes En caso de presentarse un trabajo no conforme en el laboratorio de control de calidad de aguas, se cuenta con el PR-19 Control de producto y/o trabajo no conforme, en el que se tiene en cuenta los siguientes aspectos: Identificación del no conforme. Evaluación de la importancia del no conforme. La corrección del no conforme y la decisión de aceptabilidad de los trabajos no conformes. La notificación al cliente del no conforme si fuere necesario. Propiedad de Aguas de Buga S.A. E.S.P. Reproducción Prohibida



La definición de responsabilidades para la reanudación del trabajo. Para la identificación de los no conformes, el LCCA utiliza el FT-DDP-020 No conformes del proceso de control de calidad de aguas y se continúa de acuerdo a la metodología establecida en el PR-19 Control de producto y/o trabajo no conforme. 4.10 Mejora El laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., mejora continuamente la eficacia de sus SGC, teniendo como base lo definido en la política de calidad, en sus objetivos de calidad, descritos en el DG-05 Objetivos de Calidad, la programación y ejecución de las auditorias internas de calidad, programadas a través del FT-GGA-004 Programación anual de auditorias internas de calidad, las acciones de mejora, correctivas y preventivas que se manejan en el FT-GGA-003 Reporte de Acciones de mejora, preventivas y/o correctivas y se tienen en cuenta todos los aspectos contemplados en la NTC ISO/IEC 17025:2005 para la revisión por la dirección, dejando constancia de dicha revisión en el FTGGA-012 Acta de revisión por la dirección. 4.11 Acciones Correctivas Teniendo en cuenta lo definido en el PR-18 Acciones de Mejora, preventivas y/o correctivas, el laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., implementa las acciones correctivas cuando se identifica un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas. Toda acción correctiva se registra en el FT-GGA-003 Reporte de acciones de mejora, preventivas y/o correctivas, que permite establecer la corrección, realizar el análisis de causas y las acciones correctivas necesarias para eliminar el problema y prevenir su repetición. 4.12 Acciones Preventivas El laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., cuando identifica las necesidades de mejora o las no conformidades potenciales, se basa en el PR-18 Acciones de mejora, preventivas y/o correctivas. Las acciones preventivas y de mejora las documenta en el FT-GGA-003 Reporte de acciones de mejora, preventivas y/o correctivas.




4.13 Control de los Registros El control de los registros en el LCCA, se hace de acuerdo a lo definido en el PR03 Control de Registros, en el que se tiene en cuenta la identificación, codificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los registros de calidad y los registros técnicos. En el DG-03 Listado de control de registros, se tienen relacionados todos los registros del LCCA. 4.14 Auditorias Internas Las auditorias internas de calidad para el SGC del LCCA bajo la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, se realizan de acuerdo a una programación definida en el FT-GGA-004 Programación de Auditorias Internas, además, se cuenta con el PR26 Auditorias Internas de Calidad. 4.15 Revisiones por la Dirección Para la revisión por la dirección del SGC del LCCA, se cuenta con el PR-31 Revisión por la dirección y con el FT-GGA-013 Programación de Revisión por la Dirección, en donde se establecen todos los elementos que define la norma NTC ISO/IEC 17025. Los resultados de la reunión de la revisión por la dirección se detallan en el FT-GGA-012 Acta de Revisión Por la Dirección. Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.1.1 Para controlar los factores que puedan determinar la exactitud y confiabilidad de los ensayos realizados por el laboratorio de control de calidad de aguas, se ha tenido en cuenta: a. Formar al personal del LCCA para mejorar su competencia. b. La supervisión del permanente del personal. c. Las instalaciones del LCCA, se han acondicionado a las necesidades del trabajo realizado, además, se cuenta con aire acondicionado tanto en el área fisicoquímica como microbiológica, que permite controlar las condiciones ambientales. d. Se aplican los métodos de ensayo normalizados y validados. Propiedad de Aguas de Buga S.A. E.S.P. Reproducción Prohibida



e. Los equipos del LCCA, cuentan con un plan de confirmación metrologica. f. Se puede realizar trazabilidad fácilmente a las actividades del LCCA. g. Se ha documentado la manera de realizar el muestreo y en general los ensayos. h. Se tienen documentados los procedimientos de los análisis de ensayo. 5.1.2 Todos los puntos anteriormente mencionados, son tenidos en cuenta durante la formación y evaluación del personal, así como para el manejo y control de los equipos del LCCA. En los siguientes puntos se identifican la manera en que se da cumplimiento a los factores que pueden determinar la exactitud y confiabilidad de los ensayos realizados por el laboratorio de control de calidad de aguas. 5.2 Personal 5.2.1 El director técnico del laboratorio, presenta anualmente al proceso de gestión humana, sus necesidades de capacitación y las del personal a su cargo, a través del FT-DTH-026 Identificación de necesidades de capacitaciones, que posteriormente son programadas en el FT-DTH-023 Plan de capacitaciones. Se entrega al personal del laboratorio actas de autorización y compromiso en las que se indica claramente las actividades o funciones para las que están autorizados y los compromisos que deben tener con su trabajo, las cuales se actualizan anualmente. Se cuenta con manuales de funciones, en los que se definen los perfiles de cada cargo, que contemplan la educación, formación, experiencia y habilidades, los cuales son tenidos en cuenta para la selección del personal y posterior formación, seguimiento y evaluación. 5.2.2 Se cuenta con el FT-DTH-026 Identificación de necesidades de capacitaciones para presentar las necesidades de capacitación para ser programadas por el proceso de gestión humana, además, en el caso de presentarse una necesidad de capacitación adicional a las programadas, se cuenta con el FT-DTH-021 Solicitud de capacitación, en la que se relaciona el objetivo de la capacitación. Para la evaluación de la eficacia de las capacitaciones se cuenta con el FT-DTH-030 Evaluación de la eficacia de la capacitación. 5.2.3 El personal que labora dentro del laboratorio de control de calidad de aguas, cuenta con un contrato de trabajo, que se archiva en la hoja de vida y a todo el personal se le aplica el PR-41 Entrenamiento al personal del LCCA, para que se le




realice inducción general y especifica, además de la supervisión y evaluación de su desempeño para garantizar su competencia. 5.2.4 Se cuenta con el DG-31 Manual de perfiles de la dirección técnica de desarrollo y proyectos, en el cual se identifica todas las responsabilidades del personal del laboratorio. 5.2.5 Para definir la autorización y/o la competencia del personal del laboratorio de control de calidad de aguas, se cuenta con actas entregadas a cada uno de los trabajadores del laboratorio en las que se identifican las funciones o actividades para las que están autorizados, además, en el DG-31 Manual de perfiles de la dirección técnica de desarrollo y proyectos, se relaciona toda la información sobre la educación, formación y habilidades. 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.3.1 Para el control de las instalaciones y las condiciones ambientales se cuenta con el DG-56 Manual de buenas prácticas de laboratorio, en el que se indica como se asegura el personal del LCCA de que las condiciones del laboratorio no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Además, se cuenta con el PR-20 Control de calidad, en el que se incluye el manejo de la toma de muestras. 5.3.2 Seguimiento, Control y Registro de Condiciones Ambientales Las condiciones ambientales que tienen influencia en la calidad de los resultados y realización de los servicios ofrecidos por el Laboratorio son identificadas, controladas, supervisadas y registradas. Dichas condiciones ambientales son: Condición ambiental

Valor mínimo permisible

Temperatura ambiente

Entre 20ºC y 30ºC

Humedad relativa

Entre 30% y 80%

Iluminación

Cuatro lámparas fluorescentes.

Valor máximo permisible Específicamente las relacionadas en los manuales de los equipos. Específicamente las relacionadas en los manuales de los equipos.



Vibración


El laboratorio se encuentra cercano al área de producción, por tal motivo se hace seguimiento a posibles afectaciones que puedan sufrir los equipos de pesaje por vibraciones, realizando mensualmente una verificación con pesas tipo E2 a las balanzas y cuando se van a utilizar se taran a cero, de acuerdo al PR-25 Gestión metrología.

En casos críticos, en los que se pueda poner en duda los resultados de los servicios del LCCA, éstos son suspendidos o interrumpidos por el director técnico del LCCA hasta que son puestos bajo control. 5.3.3 Contaminación Cruzada En el laboratorio de control de calidad de aguas, de Aguas de Buga S.A. E.S.P., se identifican la siguiente zona de riesgo que pudieran presentar una contaminación cruzada y afectar la calidad de los resultados: El área de análisis microbiológico. Las actividades que se realizan en esta zona de riesgo de contaminación cruzada, son: Siembra microbiológica coliformes totales. Siembra microbiológica coliformes fecales y mesofilos. La manera en que se controlan los efectos de estas actividades es la siguiente: a. Adecuación de un espacio para crear una zona de asepsia. b. Separación del área microbiológica de la fisicoquímica. c. Los desechos se inactivan con una solución de hipoclorito al 5%, luego, se almacenan en bolsas rojas y se les da una disposición final con ayuda del Hospital Divino Niño. 5.3.4 Acceso al Laboratorio de Control de Calidad de Aguas El acceso al LCCA, se encuentra restringido solo a personal autorizado y se controla a través del FT-DDP-018 Control de ingreso al laboratorio de control de calidad de aguas.




5.3.5 Orden y Limpieza El LCCA cuenta con el FT-DDP-023 Cronograma de aseo laboratorio de control de calidad del agua, para asegurar su orden y limpieza, en éste se contemplan la limpieza del área fisicoquímica y microbiológica, especificando los responsables y frecuencias para estas actividades. 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de los Métodos El laboratorio de control de calidad de aguas, cuenta con el PR-20 Control de calidad, en donde define las actividades desde el muestreo hasta la entrega del informe de análisis, además ha documentado algunos de los análisis del LCCA: PR-50 Análisis de cloro residual PR-51 Análisis de alcalinidad PR-52 Análisis de cloruros PR-53 Análisis de conductividad PR-54 Análisis de pH – 4500+ PR-55 Análisis de dureza PR-57 Análisis de turbidez Se cuenta con el IT-05 Manejo de equipos del LCCA, en donde define las instrucciones para el uso y funcionamiento de todos sus equipos, en el PR-56 Aseguramiento de la calidad se especifica el manejo de la validación e incertidumbre. 5.4.2 Selección de los Métodos El LCCA, utiliza el estándar métodos edición 21, para la realización de los análisis de aguas potables y residuales, incluyendo el muestreo. En caso de que el cliente solicite un análisis por un método inapropiado o desactualizado, que no se encuentre contemplado dentro del FT-DDP-029 Acuerdo para la prestación del servicio, se le informará antes de realizar el FTDDP-030 Oferta de análisis/servicios complementarios del LCCA y proceder a la realización del análisis.




5.4.5 Validación de Métodos En el PR-56 Aseguramiento de la calidad, se ha definido la metodología para las validaciones a los análisis realizados en el laboratorio e incluye la evaluación de la incertidumbre de los resultados obtenidos. 5.4.6 Estimación de la Incertidumbre de la Medición. Para el cálculo de la incertidumbre se tiene en cuenta el PR-56 Aseguramiento de la calidad y se tienen definidas todas las fuentes de incertidumbre para cada método de ensayo dentro del alcance. 5.4.7 Control de los Datos En el DG-51 Políticas generales del LCCA, se encuentra documentado el manejo de los cálculos y la transferencia de los datos, así mismo, se establece, la manera de proteger los datos, garantizando la integridad y confidencialidad de estos y el hecho de contar con equipos de cómputo adecuados para la operación del LCCA. 5.5 Equipos 5.5.1 El LCCA, cuenta con los equipos necesarios para, la medición y los ensayos requeridos contemplados dentro del alcance. En el PR-49, se define la trazabilidad realizada para dichos equipos, los cuales cuentan con sus respectivas hojas de vida que contienen el FT-DDP-013 Ficha técnica equipos del LCCA. Para garantizar la confiabilidad de los resultados generados por los equipos, se cuenta con el PR-25 Gestión metrologica del LCCA, en el que se describen las actividades para garantizar el optimo funcionamiento de los equipos, patrones, material de referencia y material volumétrico. Además, se cuenta con el IT-05 Manejo de los equipos del LCCA, en el que se describen las actividades específicas realizadas a los equipos. 5.5.2 Se cuenta con el FT-DDP-006 Plan de confirmación metrológica del Laboratorio de control de calidad de aguas, para establecer las actividades de calibración, mantenimiento y/o verificación de los equipos, de tal manera que se garantice la confiabilidad de sus resultados. Cada equipo, cuenta con respectivo manual de manejo el cual esta incluido en la hoja de vida del equipo.




5.5.3 Los equipos del LCCA, solo son manejados por personal autorizado, lo cual se estipula en las actas de autorización y compromiso, que se entregan al personal del LCCA, dejando evidencia en la respectiva hoja de vida. En la hoja de vida de los equipos, se encuentra disponible, los manuales de funcionamiento, las evidencias de las actividades realizadas (mantenimiento, calibración y/o verificación) y el FT-DDP-013 Ficha técnica de equipos del LCCA. 5.5.4 Todos los equipos del LCCA, están identificados de acuerdo a lo establecido en el PR-25 Gestión metrologica del LCCA, lo que concuerda con lo definido en el FT-DDP-006 Plan de confirmación metrológica del Laboratorio de control de calidad de aguas. 5.5.5 En el FT-DDP-013 Ficha técnica de equipos de LCCA, se definen las características de los equipos, su identificación, ubicación, marca y otras especificaciones requeridas para su funcionamiento. 5.5.6 El laboratorio cuenta con el PR-25 Gestión metrológica del LCCA y el IT-05 Manejo de los equipos del LCCA, para definir la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro. 5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados no confiables, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, son puesto fuera de servicio e identificados con el FT-DDP-010 Etiqueta para equipos dados de baja LCCA, de tal manera que se evite su uso, hasta que sean reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. En caso de ser necesario, el LCCA, aplicara el PR-19 Control de producto/servicio y/o trabajo no conforme. 5.5.8 Todos los equipos del LCCA que requieran calibración, son rotulados e identificados para indicar el estado de calibración, la fecha en la que fueron calibrados es puesta por el proveedor en el momento de realizada esta actividad y la fecha para la próxima calibración, es puesta por la laboratorista. 5.5.9 Para el caso especifico del clorimetro que por uso, es el equipo que diariamente queda fuera del control directo del laboratorio, se asegura su




funcionamiento mediante verificación del mismo, registrando los resultados en el FT-DDP-032 Verificación interna del clorímetro laboratorio de control de calidad del agua. 5.5.10 En el IT-05 Manejo de los equipos del LCCA, se definen las actividades a realizar a los equipos del laboratorio de control de calidad de aguas, incluyendo las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos. 5.5.11 Ya que los equipos del LCCA, no cuentan con un software para almacenar los datos, la información generada por estos, se transcriben a los formatos del proceso, además, se salvaguarda la información, de acuerdo a lo establecido en el DG-51 Políticas generales del LCCA. Además, de acuerdo al cronograma de mantenimiento que tiene el proceso de informática, se garantiza el óptimo funcionamiento de los equipos de cómputo utilizados por el laboratorio de control de calidad de aguas. 5.5.12 Los equipos del LCCA, se protegen a través de reguladores, UPS, tomas regulados y tomas a tierra, los cuales son revisados por el personal del proceso de mantenimiento e informática. 5.6 Trazabilidad de las Mediciones Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones auxiliares como los termohigrometros, aire acondicionado, entre otros, son programados para mantenimiento y/o calibración en el FT-DDP-006 Plan de confirmación metrologica del Laboratorio de control de calidad de aguas, de acuerdo al PR-25 Gestión metrologica del LCCA. 5.6.2.2 Ensayos. Para los resultados de los ensayos, se tiene en cuenta los resultados de certificados de calibración de los equipos, como aporte a la fuente de incertidumbre del método de ensayo. Se realizan calibraciones de equipos con proveedores que estén acreditados o que demuestren trazabilidad al SI. 5.6.3 Patrones de Referencia y Materiales de Referencia 5.6.3.1 El laboratorio cuenta el FT-DDP-006 Plan de confirmación metrologica del Laboratorio de control de calidad de aguas y el PR-25 Gestión metrológica del LCCA, para la calibración de sus patrones de referencia.




Los patrones de referencia son calibrados por un organismo acreditado, lo cual se verifica en la página de la ONAC. 5.6.3.2 Materiales de Referencia. De acuerdo al PR-49 Trazabilidad, para los materiales de referencia, se solicita al proveedor los respectivos certificados de calidad, que demuestren la trazabilidad al SI. 5.6.3.3 Verificaciones Intermedias. Con el IT-05 Manejo de equipos del LCCA, se definen las verificaciones realizadas a los equipos del laboratorio para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia y de los materiales de referencia, de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. 5.6.3.4 Transporte y Almacenamiento. En el PR-49 Trazabilidad, se define la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. 5.7 Muestreo 5.7.1 El laboratorio cuenta con el IT-07 Guía para la toma de muestras, el FTDDP-038 Ruta de toma de muestras, para la programación de las muestras que se toman en la red de distribución y en el proceso de potabilización y con el PR-20 Control de calidad, en el que se definen las actividades relacionadas con el muestreo. 5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente. El laboratorio cuenta con el PR-20 Control de calidad, donde se especifica las actividades relacionadas con el muestreo, los datos de toma de muestra se registran en el FT-DDP-021 Toma de muestra, el registro incluye la identificación de la persona que lo realiza y las condiciones ambientales.




5.8 Manipulación de los Ítems de Ensayo 5.8.1 En el PR-20 Control de calidad, se definen las actividades relacionadas con el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de las muestras utilizadas en los ensayos, incluidas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de la muestra, así como los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.2 El laboratorio de control de calidad de aguas de acuerdo con el PR-20 Control de Calidad, establece la codificación de las muestras, la cual permanece durante toda la realización de los análisis, de tal manera que se garantice que no sean confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en los registros utilizados. El manejo de las muestras para garantizar trazabilidad también se describe en el PR-49 Trazabilidad. 5.8.3 En caso de que se evidencie durante la recepción de la muestra que ésta presenta anomalías o desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, se registra por parte del ayudante del laboratorio en el FT-DDP-021 Toma de muestra y en el FT-DDP-012 Recepción de muestras, por parte de la laboratorista, todo esto, de acuerdo a lo establecido en el PR-20 Control de calidad. 5.8.4 El laboratorio ha definido en el DG-56 Manual de buenas prácticas de laboratorio, las condiciones físicas de sus instalaciones, de tal manera que se evite el deterioro, la pérdida o el daño de las muestras durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación, actividades que además, son definidas en el PR20 control de calidad, el cual referencia el FT-DDP-033 Preservación y conservación de las muestras. El laboratorio de control de calidad de aguas, cuenta con neveras para almacenar y conservar las muestras, garantizando la cadena de custodia. 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo 5.9.1 Para asegurar la validez de los ensayos realizados en el LCCA, éste cuenta con el PR-56 Aseguramiento de la calidad, en forma tal, que se puedan detectar las tendencias y se apliquen las correcciones y/o seguimiento requeridos. Además, en el PR-49 Trazabilidad, se define el uso de materiales de referencia certificados, se realizan comparaciones interlaboratorios como las pruebas




PICCAP y en cada uno de los procedimientos de análisis, se define la manera de realizar el control de la precisión, por medio de la repetición del ensayo. 5.9.2 Los datos de control de calidad se analizan y en caso de que no cumplan con lo esperado, se toman las acciones respectivas para corregir el problema y evitar registrar resultados incorrectos en los formatos del proceso. 5.10 Informe de Resultados 5.10.1 Los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio, son informados en forma exacta, clara y objetiva, a través del FT-DDP-028 Informe de ensayo, en el cual se registran los resultados para los procesos de potabilización y distribución, del FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes y el FT-DDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua, en el que se relaciona el resumen de los resultados de los análisis de cada mes, solicitados por el proceso de planeación y direccionamiento organizacional. Los informes generados por el laboratorio de control de calidad de aguas, incluyen toda la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado. En el caso de los clientes internos, se ha definido en el Acta 001 (Reunión del laboratorio de control de calidad de aguas) del 2 de mayo de 2011, en la que se explica la manera en que se entregarán los resultados. 5.10.2 Informe de Ensayos. Los informes de los ensayos generados por el laboratorio que se registran en el FT-DDP-028 Informe de ensayo, FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes, FT-DDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua, de acuerdo a lo mencionado en el punto anterior, contienen información como: Titulo, nombre y dirección del laboratorio, el nombre y dirección del cliente, la identificación del método utilizado, una descripción, condición e identificación clara de los ensayos realizados, una referencia a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio, los resultados de los ensayos con sus respectivas unidades de medida, el nombre y firma de quien realiza el ensayo y cuando corresponda una declaración de que los resultados solo están relacionados con las muestras ensayadas. 5.10.3 Informe de Ensayos. En los informes de ensayo, generados en el FTDDP-028 Informe de ensayo y en el FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes se especifica las condiciones ambientales presentes durante el ensayo, inicio y




término de análisis, no siendo esto necesario en el FT-DDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua. En el caso de los clientes internos se dará una declaración respecto al cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones, si el cliente así lo solicita, de acuerdo a lo definido en el acta No 001 (Reunión del laboratorio de control de calidad de aguas) del 2 de mayo de 2011 y esta se registrará en el FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes. En el caso de los clientes externos, el laboratorio solo dará opinión e interpretación si el cliente así lo solicita, lo cual se registrará en una hoja aparte del informe que se le suministra al cliente. Además, el laboratorio de control de calidad de aguas, dará opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario, si el cliente así lo solicita. Cuando algún dato obtenido en los análisis realizados a las muestras recolectadas se encuentre cercano a los límites de las especificaciones, se reportará la incertidumbre al cliente interno o externo según sea el caso, o cuando el cliente así lo solicite, de acuerdo al PR-20 Control de Calidad. El LCCA, dará información adicional que pueda ser requerida por el cliente, cuando se utilicen métodos específicos solicitados por éste. Los cuales se registraran en el FT-DDP-028 Informe de ensayo, FT-DDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua, e igualmente cuando el cliente es externo se registra en el FT-DDP-005 Informe ensayo a clientes. 5.10.4 Todos los informes a clientes del laboratorio de control de calidad de aguas contienen: fecha de muestreo, identificación de cada muestra (codificación), lugar de muestreo, todo esto de acuerdo a la guía de toma de muestras, igualmente se registra las condiciones ambientales y se hace referencia a los métodos utilizados, esto se registra en FT-DDP-028 Informe de ensayo (producción, distribución, procedencia), FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes, así mismo, en el FTDDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua. 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones. Cuando el cliente así lo requiera, se dará opinión o interpretación de los resultados obtenidos, en una hoja anexa al informe entregado al cliente, e igualmente cuando se observen desviaciones en los resultados de los análisis, esto de acuerdo al PR-43 Negociación del servicio, así mismo, con el cliente interno según acta 001del 2 de mayo de 2011 que se firmo con los clientes.




5.10.6 En el LCCA de Aguas de Buga S.A. E.S.P., cuando se subcontrata un análisis este se realiza de acuerdo al PR-43 Negociación del servicio. 5.10.7 Transmisión Electrónica de los Resultados. En el DG-51 Políticas generales del LCCA, se encuentra documentado el manejo de los cálculos y la transferencia de los datos, así mismo, se establece la manera de proteger los datos, garantizando la integridad y confidencialidad de estos y el hecho contar con equipos de computo adecuados para la operación del LCCA. 5.10.8 Presentación de los Informes y de los Certificados. La presentación de los informes que se entregan al cliente interno se registra en el FT-DDP-028 Informe de ensayo (producción, distribución), así como también FT-DDP-004 Resumen mensual de control de calidad del agua, los informes al cliente externo se registran y presentan en el FT-DDP-005 Informe de ensayo a clientes. 5.10.9 Modificaciones a los Informes de Ensayo y a los Certificados de Calibración. El LCCA de Aguas de Buga, realiza las modificaciones a los informes de ensayo de acuerdo al PR-43 Negociación del servicio. El nuevo informe debe ser identificado y debe contener una referencia al que se esta reemplazando.




LISTA DE MODIFICACIONES Rev.

Fecha

02

2011-10-19

01

2011-07-18

Elaborado: Blanca Ruth Vélez. Sandra Gallego Carmona Cargo: Laboratorista. Jefe de Mejoramiento Continuo. Firma:

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Descripción de las Modificaciones Se actualizaron los puntos 5.6.2.2 equipos y el 5.9.1 Aseguramiento de la calidad de los resultados. No aplica. Creación del documento

Verificado: Mario Germán Lozano Franco

Aprobado: German Lozano

Mario

Cargo: Director Técnico de Desarrollo y Proyectos. Firma:

Cargo: Director Técnico de Desarrollo y Proyectos. Firma:

Fecha aprobación: 2011-10-19

de

Rige a partir de: 2011-10-25


1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICACIÓN

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