Nuevos enfoques del tema documentación en la nueva ISO 9001:2015 y sus posibles aportaciones a la ISO 18091
Ing. Eduardo Del Río Martínez Delegado en ISO TC 176/WG24 RyC Consultores S.C.
¿Qué implica documentar un proceso?
Evolución de los SGC y los documentos Etapa 5.- Desarrollo sustentable
ISO 9004
Etapa 4.- Eficiencia
Etapa 3.- Eficacia
ISO 9001 Etapa 2.- Aseguramiento
Etapa 1.- Funcionamiento
Principios de gestión de la calidad
Principios de gestión de la calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones
Toma de decisiones basada en la evidencia Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de datos e información tiene mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
Toma de decisiones basada en la evidencia Base racional: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causas y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones.
ISO 9001:2015
Beneficio potenciales de implementar un SGC a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y sus objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad específicos.
Introducción No es el propósito de la Norma Internacional proporcionar: uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad; alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de la Norma Internacional; el uso de la terminología específica de la Norma Internacional dentro de la organización.
Modelo de un proceso Punto de inicio
Fuentes de Entradas PROCESO PRECEDENTES Por ejemplos, en Proveedores (internos y externos), en Clientes, en otras partes interesadas pertinentes
Entradas
Punto final
Actividades
MATERIA, ENERGIA, INFORMACIÓN, Por ejemplo, en la forma de materiales, recursos, requisitos
Salidas MATERIA, ENERGÍA, INFORMACIÓN, por ejemplo, en forma de: producto, servicio, decisión
Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento del desempeño y medirlo
Receptores de Salidas PROCESOS POSTERIORES Por ejemplo, en clientes (internos o externos), entrega a otra parte interesada pertinentes
Ciclo P-H-V-A Objetivos
Mejora continua Acción correctiva
Actuar ¿Un documento puede ayudar a la eficacia?
Verificar Eficacia Eficiencia
Proceso Recursos
Planificar NO aplicar “Principio de Pancho Villa” Hacer
Pensamiento basado en riesgos Determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y para hacer un uso máximo de las oportunidades a medida que surjan.
Pensamiento basado en riesgos Contar con información documentada Mínima información documentada
Exceso de información documentada
Riesgos y oportunidades
Términos y definiciones Dato Hechos sobre un objeto Información Datos que poseen significado Documento: Información y el medio en el que esta contenida Información documentada Información que una organización tiene que controlar, mantener y el medio que la contiene
Términos y definiciones Evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso
Información documentada
Información documentada
Requerida por la norma
Determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC
Información actualizada
crear
actualizar
Creación y actualización Identificación y descripción Formato Revisión de idoneidad y adecuación Aprobación
Control de la información documentada
Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite
Este protegida adecuadamente
Control de la información documentada Distribución, acceso, recuperación y uso Almacenamiento y preservación, incluida legibilidad Control de cambios Conservación y disposición
Información documentada de origen externo Identificar, según sea apropiado
Controlar
Control de la información documentada La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra las modificaciones no intencionadas
Información documentada
La información documentada puede variar de una organización a otra
La organización decide que información documentada necesita
La información documentada puede mantenerse por separado o en un Manual
La información documentada debe demostrar que los procesos operan en condiciones controladas
A.1 Estructura y terminología No hay ningún requisito en la Norma Internacional para la estructura y la terminología a aplicar a la información documentada del sistema de gestión de la calidad de una organización.
A.1 Estructura y terminología La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las políticas, objetivos y procesos de una organización. A menudo la estructura y el contenido de la información documentada relacionada con un sistema de gestión de la calidad puede ser más pertinente para sus usuarios si relaciona los procesos operados por la organización y la información mantenida para otros propósitos.
A.1 Estructura y terminología No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos utilizados en la Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “registros”, “documentación” o “protocolos” en lugar de “información documentada”; o “proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo”).
A.6 Información documentada
ISO 9001:2008
• Documentos
ISO 9001:2015
• Información documentada
A.6 Información documentada
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
• Documentos: Manual de la calidad, procedimientos documentados, etc.
• Mantener información documentada
A.6 Información documentada
ISO 9001:2008
• Registros
ISO 9001:2015
• Conservar información documentada
A.6 Información documentada La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación. Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.
A.6 Información documentada Donde la Norma Internacional hace referencia a “información” en lugar de “información documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas”), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es adecuado mantener información documentada.
Información documentada en ISO 9001:2015 ✘ ✘
22 registros; 7 documentos; Ya no requiere manual de la calidad; Ya no requiere procedimientos documentados.
El que no sean un requisito no implica que no puedan ser parte del SGC o que deban eliminarse.
Conclusiones
Conclusiones Documentar es una actividad necesaria para apoyar la operación de los procesos y tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado; Documentar es una actividad que requiere de tiempo y recursos; lograr que esta aporte valor; Las organizaciones cuentan con mucha documentación; no sobre documentar;
Conclusiones Aprovechar las tecnologías de la información; No elaborar información documentada para “satisfacer a los auditores”; Se requiere un sistema de gestión de la calidad documentado; no un sistema de documentos.
¡¡¡Muchas gracias por su atención!!!
Ing. Eduardo Del Río Martínez
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