O Papel e as Responsabilidades do Investigador na Pesquisa

O Papel e as Responsabilidades do Investigador na Pesquisa Clínica Luis Augusto Russo CCBR Brasil

I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

Declaração de Helsinque : “A missão do médico é velar pela saúde da humanidade... Só se pode realizar investigação biomédica legitimamente em seres humanos se a importância de seus objetivos superarem os riscos que por ela corram os sujeitos...” I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

Porque Fazer Pesquisa Clínica? • Criar competência científica • Testar novas moléculas • Testar drogas antigas em novas condições • Criar condições estruturais para realização de novas pesquisas (*importância para o Brasil) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Resolução 196/96 Código de Nuremberg – 1947 Declaração dos Direitos do Homem-1948 Declaração de Helsinque – 1964 Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos – ONU – 1966


Resolução 196/96 4 referenciais básicos da bioética Autonomia Não maleficência Beneficência e justiça Assegurar os direitos e deveres da comunidade científica, do sujeito de pesquisa e do Estado I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

GCP / ICH “Padrão de qualidade científica e ética internacional” Manual de Boas Práticas Clínicas Manual Tripartite Harmonizado Conferência Internacional de Harmonização 1996 I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Principais Questões: • Quais são as responsabilidades e obrigações precípuas do investigador? • Como deve ser a interação do Investigador com todos os agentes envolvidos? • Projeto • Equipe • Patrocinador . CEP/CONEP e ANVISA I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

FDA ‘Os Investigadores de Estudos Clínicos devem ser devidamente qualificados através de treinamentos específicos, e assumirem a responsabilidade por conduzir seu projeto de pesquisa.’


Papel do Investigador • Assegurar adequada proteção e respeito aos sujeitos de pesquisa; • Conduzir estudos conforme as normas regulatórias; • Garantir que cada estudo seja conduzido de acordo com o protocolo; • Entender a diferença entre prática clínica e pesquisa clínica; I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Direção na Condução do Estudo • Responsabilidades Adicionais: – Seguir fielmente 1572 – Supervisionar o uso da droga teste – Manter absoluto controle dos medicamentos – Manter os arquivos em dia (‘papéis falam por si’); – Consistência de dados e das anotações; I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Aderindo ao protocolo • Deve constar a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP - Comitê Nacional de Ética em Pesquisa(CONEP) e ANVISA; • Seguir cada item definido no protocolo; • Adendos devem ser aprovados pelo patrocinador antes da implementação; • Em caso de desvio de protocolo, este deverá ser aprovado antecipadamente; • Mudanças devem ser aprovadas com antecedência; • Eventos adversos devem ser reportados ; I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

Controle da Droga Teste • Somente deve ser usada por Sujeitos de Pesquisa • Não deve ser usada por médicos para problemas não relacionados a pesquisa • Deve ser guardados e armazenadas (log) de maneira correta; • Acesso Restrito(sala de medicação controlada); • Atualização de Contabilidade(Farmaceutico); I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Contabilidade da Droga • Arquivos demonstram consistência; • Forma de controle individual/sujeito; • Os materiais não utilizados devem retornar ao patrocinador; • Arquivos devem ser mantidos com outros documentos do estudo;


Arquivos e Estocagem • Arquivamento do Consentimento Informado; • Contabilidade e dispensação da Droga; • Documentos administrativos do Estudo; • Documento arquivado de forma apropriada; • Manutenção de dados dos pacientes de forma adequada(documento fonte e CRFs) e por 5/15 anos; I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


CEP - Investigador • Certificar CEP segue FDA 21 CFR 56 condutas e as normas brasileiras; • Interagir com CEP (atualizações, emendas, e alertas de segurança); • Reportar Eventos Adversos; • Relatórios semestrais periódicos e ao final dos estudos; I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007


Achados mais comuns - Inspeções do FDA Deficiências

%

• Consentimento Informado Inadequado

42

• Não aderência ao Protocolo

33

• Arquivos sem acurácia

28

• Contabilidade de medicamentos errada

19

• CEP desatualizado de informações I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

6001 FDA Inspections completed (1June 1977 to 20 January 2001)

6

Resultado das Auditorias do FDA


Desqualificação de Investigadores pelo FDA


Quem são os responsáveis:


Perfil dos Investigadores





Idade dos Investigadores



Necessidade de Treinamento


Fontes de Treinamento


Major Operating Concerns for Sites (Percent of Respondents) Slow Payments and Reimbursements from sponsors

38%

24%

Rising Operanting Costs

18%

Hiring and Retaining Staff

Difficulty Recruiting Patiens

Regulatory Compliance


12%

8%

Source: Center Watch Survey of 111 Investigative Sites


Porque você quis participar de uma pesquisa clínica?

33%

0%

7%

60%

Para conhecer melhor o meu problema de saúde e outras doenças que posso ter no futuro Devido dificuldades no atendimento médico de minha cidade Para ajudar que no futuro possam se beneficiar deste estudo Para ter medicamentos e exames de graça


A Sra. foi informada que antes de participar de uma pesquisa deve assinar o Termo de Consentimento?

5% Sim Não Não Responderam

1%

94%


Acredita que foi bem informada do conteúdo deste documento pelo médico que a atendeu?

8%

Sim Não Não responderam

1%

91%


Qual sua renda familiar mensal? 1% 2% 5%

11%

26%

7%

17% Menos de R$700 Entre R$ 701 e R$ 1.050 Entre R$ 1.051 e R$ 1.750 Entre R$ 1.751 e R$ 2.800 Entre R$ 2.801 e R$ 3.500 Entre R$ 3.501 e R$ 5.250 Entre R$ 5.251 e R$ 7.000 Não responderam I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007

31%

Qual seu grau de instrução?

9%

0% 3% 6%

11% 17%

2% 11% 15%

26%

Alfabetizado

Colegial Incompleto

Primário Incompleto

Colegial Completo

Primário Completo

Superior

Ginásio Incompleto

Pós Graduação

Ginásio Completo

Não responderam


Onde a Sra preferiria ser acompanhada em uma Pesquisa Clínica? 17% 1% 1%

Clínica (Centro de Pesquisa) Hospital Público

81%

Hospital Particular Não Responderam


Atendimento Médico 5% 0% 0% 5%

90%


Ótimo Bom Regular Péssimo Não Responderam

Motivos para atraso nos estudos




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