REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang Selatan, 6 September 2017
OUTLINE Kebijakan & Regulasi Permasalahan
Peluang & Tantangan Cara Mencapai
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
PEREDARAN OBAT PRE-MARKET CONTROL
IMPOR PRODUK REGISTRASI NOMOR IJIN EDAR
INDUSTRI
Fasilitas Produksi
2 DISTRIBUSI
SERTIFIKAT GMP
POST-MARKET CONTROL
TUGAS BADAN POM DALAM PENGAWASAN FasYanFar
Pengawasan Pemasukan Obat dan Bahan Obat
Inspeksi Fasilitas Produksi, Distribusi
Sampling Produk & Pengujian Lab
KONSUMEN KIE
Farmakovigilans
Monitoring Iklan, Promosi & Label
Jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu
4
REGULASI PENERAPAN CDOB UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan • Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps 98) • Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104)
PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian • Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik (ps 15) Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah beberapa kali diubah dan terkahir dengan Permenkes No. 30 th 2017 • PBF wajib menerapkan CDOB (ps 15) • Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps 32) • PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps 15) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik • PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)
ASPEK-ASPEK CDOB
Organisasi manajemen & personalia
Inspeksi diri
Keluhan, kembalian, Diduga palsu, recall
Bangunan & peralatan
Transportasi
Operasional
Sar Dist berdasarkan kontrak
Dokumentasi
• Tidak mempunyai sistem manajemen mutu terkait CDOB • Dokumen SOP tidak disahkan
Solusi
• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk Penanggung jawab • Sistem pengendalian perubahan
Temuan
Persyaratan
MANAJEMEN MUTU
• Pelatihan personil tentang Sistem Manajemen Mutu • Penyusunan dokumen sistem mutu
• Tidak mempunyai struktur organisasi PBF • Tidak mempunyai program pelatihan personil • Tidak mempunyai uraian tugas personil • Personil belum mendapat pelatihan CDOB terkait tugas dan fungsinya
Solusi
• Tersedia personil cukup dan kompeten • Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat • Pelatihan CDOB untuk semua personil
Temuan
Persyaratan
Manajemen, Organisasi dan Personalia
• Menyusun Struktur Organisasi PBF • Pelatihan personil tentang CDOB • Menyusun uraian tugas personil • Menyusun program pelatihan personil
• Suhu tempat penyimpanan tidak sesuai persyaratan • Kapasitas kurang memadai • Kebersihan tidak terjaga dengan baik • Tidak mempunyai pest control • Penyimpanan tidak menggunakan pallet/rak
Solusi
• Dapat menjamin mutu obat yang disimpan • Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan • Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas • Pencahayaan memadai • Bersih • Bebas Serangga
Temuan
Persyaratan
Bangunan dan Peralatan
• Pemenuhan persyaratan penyimpanan (suhu, kebersihan, pest control) • Sosialisasi/pelatihan personil
• Tempat penyimpanan CCP tidak memenuhi ketentuan: • Tidak dilengkapi termometer terkalibrasi • Tidak dilakukan monitoring suhu • Petugas yang menangani CCP tidak pernah mendapat pelatihan • Tidak mempunyai generator
Solusi
• Mempunyai catatan monitoring suhu • Mempunyai termometer yang telah dikalibrasi • Dilengkapi alarm peringatan suhu kritis • Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu yang merusak mutu • Mempunyai generator otomatis/ nonotomatis dengan petugas 24 jam • Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin
Temuan
Persyaratan
Bangunan dan Peralatan CCP
• Pemenuhan persyaratan penyimpanan CCP • Pelatihan personil yang menangani CCP • Melengkapi Generator
• Pengadaan dari sumber resmi • SP tidak lengkap legalitasnya • Tidak dilakukan pemeriksaan pada saat penerimaan • Suhu tempat penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan • Melakukan penyaluran kepada pihak tidak mempunyai kewenangan • Recall tidak dilakukan secara menyeluruh dan tuntas
Solusi
• Pengadaan dari sumber resmi • Pengadaan menggunakan SP yang ditandatangani APJ • Penerimaan dilakukan pemeriksaan (jumlah, No bets, ED, mutu produk) • Penyimpanan harus dapat menjamin mutu obat • Penyaluran kepada sarana resmi sesuai ketentuan • Harus dilakukan penarikan kembali secara efektif dan efisien
Temuan
Persyaratan
Operasional
• Penyusunan SOP terkait Operasional PBF • Pelatihan personil • Penertiban dokumentasi terkait produk (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, recall)
• Tidak melakukan inspeksi diri • Tidak dilakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri
Solusi
• Dibentuk Tim • Inspeksi pada semua aspek CDOB • Dilakukan secara independen • Jangka waktu yang ditetapkan • Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA • Pelaksanaan terdokumentasi
Temuan
Persyaratan
Inspeksi Diri
• Membuat SOP tentang Inspeksi Diri • Membentuk tim inspeksi diri • Melakukan Inspeksi Diri • Pelatihan personil
• Didokumentasi • Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM) • Obat Kembalian • Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal) • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu • Diduga Palsu • Pengawasan pada setiap lini kegiatan • Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi •Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah • Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil • Pelaporan ke Instansi berwenang
• Tidak dilakukan penanganan keluhan dan trend analisis keluhan • Tidak mempunyai prosedur yang mencakup persyaratan obat kembalian yang dapat diterima • Tidak mempunyai prosedur penanganan obat palsu termasuk pelaporan ke Badan POM • Pelaksanaan recall tidak secara menyeluruh sampai ke outlet terkecil • Tidak dilakukan pelaporan recall ke Badan POM
Solusi
• Penanganan Keluhan
Temuan
Persyaratan
Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan Kembali
• Membuat SOP terkait penanganan keluhan termasuk mencakup trend analisis • Membuat SOP terkait penanganan obat kembalian • Membuat SOP terkait penanganan obat palsu • Membuat SOP terkait penarikan kembali obat • Pelatihan kepada personil terkait • Pelaporan pelaksanaan ke Badan POM
• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah • Identitas produk tidak mudah hilang • Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF
• Kendaraan • Sesuai persyaratan penyimpanan produk • Label Jelas • Pengemudi dilatih CDOB
• Transportasi disubkontakan • Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan • Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan
• Personil/transporter belum mendapatkan pelatihan • Tidak terdapat kontrak antara PBF dengan penyedia jasa transportasi
Solusi
• Dikelola dengan baik
Temuan
Persyaratan
Transportasi
• Membuat SOP tentang Pengiriman menggunakan jasa transportasi • Pelatihan personil transportasi
• Kontrak pengiriman belum mencakup terkait kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat ke pihak PBF jika terjadi kerusakan selama pengiriman • Dalam penyusunan kontrak tidak melibatkan APJ
Solusi
• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major) • Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan • Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak • Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat • APJ terlibat dalam penyusunan kontrak
Temuan
Persyaratan
Kontrak
• Review Kontrak kerjasama • Melibatkan APJ dalam penyusunan kontrak
• Dokumentasi pengadaan dan penyaluran tidak mampu telusur • Dokumen pengadaan, penyaluran tidak lengkap
Solusi
• Prosedur Tertulis • Operasional Pengadaan dan Penyaluran (SP, Faktur/SPB, Kartu Stok) • Kontrak • Catatan Kegiatan (Inspeksi diri, Recall, dll) • Data
Temuan
Persyaratan
Dokumentasi
• Penyusunan SOP Dokumentasi • Pelatihan personil terkait Dokumentasi
IMPLEMENTASI CDOB
• Rekomendasi Pemenuhan CDOB
• Pemberian sanksi terhadap pelanggaran penerapan CDOB
• Sertifikat CDOB
Perizinan
Pengawasan
Sertifikasi
SERTIFIKAT CDOB
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Tujuan Sertifikasi CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui
Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan konsisten
URGENCY SERTIFIKASI • Rancangan PerKaBPOM tentang Sertifikasi CDOB: – Komitmen PBF dalam rangka penjaminan mutu obat sepanjang jalur distribusi – Sertifikasi CDOB wajib (mandatory) – PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1 tahun setelah izin) tidak dapat beroperasi
• Roadmap Sertifikasi: Sertifikasi CDOB (Voluntary)
Mapping PBF 2011 – 2017 2010 – 2014
Sertifikasi CDOB (Mandatory) 2018
PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB
Peran Penanggung Jawab
Pemahaman Regulasi
Komitmen Pelaku Usaha
Kompetensi Personil
Investasi
PELUANG & TANTANGAN
Pasar Bebas (MEA)
Kepercayaan Prinsipal dan Pelanggan
Kepercayaan Regulator
Tender ekatalog
CARA MENCAPAI
Inspeksi Diri
Training
Penggalangan Komitmen personil
Pengajuan Sertifikasi
KESIMPULAN • Pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus memperhatikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan hingga ke tangan konsumen atau masyarakat. • Penerapan CDOB di PBF merupakan tanggungjawab dari semua pihak di PBF. Perlu komitmen dari pimpinan sampai dengan personil PBF untuk dapat menerapkan CDOB secara konsisten. • Dengan penerapan CDOB yang konsisten, terciptanya kepercayaan dari pemangku kepentingan (pemerintah, pemasok dan pelanggan) terhadap PBF. • Kebijakan untuk penerapan sertifikasi CDOB bagi Distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan.
