Your Logo
Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
SISTEM KESEHATAN NASIONAL Unsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN
Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan Makanan
Aman, Bermutu, Bermanfaat/Berkhasiat
Your Logo
NAWA CITA Nawa Cita
Inpres Nomor 6 Tahun 2016
• Nomor 5 Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia • Nomor 6 Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional • Nomor 7 Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik
• Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional
Bidang industri kefarmasian
Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis
Your Logo
LINGKUP PERAN KEMENTERIAN KESEHATAN Dit. Prodis Kefarmasian
Peta Strategis Prog. Farmalkes 2015-2019
YourNasional Logo Rencana Induk Pembangunan Industri Tahun 2015-2035
▪
Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat
▪
Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi
▪
Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Permenkes 1799 Tahun 2010
▪ ▪
▪
Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Peraturan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
▪ •
Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
• •
▪ ▪ ▪
▪
▪
▪
Undang Undang
Menkes
▪
▪
Dasar Hukum
UU 35 /2009 tentang Narkotik UU 36 /2009 tentang Kesehatan UU 25 /2009 tentang Pelayanan Publik UU 36 /2014 tentang Tenaga Kesehatan
Peraturan Pemerintah/Inp res ▪ PP 72 /1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional Kesehatan Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional ▪ PP 51 /2009 tentang Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan pengembangan Pekerjaan Kefarmasian Peraturan BBO, BBOT Presiden ▪ PP 21 /2013 tentang Jenis Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, dan Tarif atas Jenis PNBP Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan yang Berlaku di Prekusor Farmasi Kementerian Kesehatan • Perpres 72/2012 tentang Sistem Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas ▪ Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg Kesehatan Nasional Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang Percepatan • Perpres 44/2016 tentang Daftar Pedagang Besar Farmasi Pengembangan Industri Bidang Usaha yang Tertutup Dan Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan Farmasi dan Alkes Bidang Usaha yang Terbuka Narkotika
dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal
INDUSTRI FARMASI • PERMENKES 1799/2010 tentang INDUSTRI FARMASI
Industri Farmasi Apt : Produksi, QC, QA
INDUSTRI FARMASI : Badan usaha Formulasi yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan DNI kegiatan pembuatan obat atau Max 85% asing bahan obat 15% DN
Bahan Baku DNI 100% Asing
• PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui registrasi; Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; Obat Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi. Your Logo
PEDAGANG BESAR FARMASI PERMENKES 1148/2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASI Perusahaan berbadan hukum yg memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan PERMENKES 34 /2014 TTG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI Perubahan di beberapa pasal mengenai persyaratan administrasi izin PBF di pasal 4.1 (d), 7.2 .(c), 8.4-8.6, 9.2 (d). Disisipkan pula mengenai pembaharuan izin PBF dan pengakuan PBF Cabang PERMENKES 30/2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI Pengaturan tentang tata cara distribusi PBF Cabang Your Logo
PERMENKES NOMOR 006 /2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG DNI 100% MODAL DALAM NEGERI Izin/Usaha
Produk
PJT
Izin
IOT
Semua
Apoteker
Kemkes
IEBA
Ekstrak
Apoteker
Kemkes
UKOT
semua bentuk sediaan OT, kecuali tablet & Effervesen
TTK
Dinkes Prov
UMOT
param, tapel, pilis, COL, dan rajangan
TTK
Dinkes Kab/Kota Your Logo
PERMENKES No. 007/2012 TTG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL • • • •
Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar. Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan|; intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir. OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: – Bahan baku yg memenuhi syarat – Dibuat dengan CPOTB – Memenuhi persyaratan FHI – Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan secara ilmiah – Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Your Logo
KOSMETIKA
• Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Industri Kosmetika harus memiliki izin produksi dan diperpanjang setiap 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku • Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Perpanjangan masa peralihan sampai dengan 31 Desember 2014 Uraian
Golongan A
Golongan B
Penanggung jawab
Apoteker
Tenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3 Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi)
Jenis produk
semua bentuk sediaan
Sediaan dgn peralatan sederhana (tdk boleh sediaan sekitar mata dan sediaan bayi dan tidak boleh ada klaim)
Fasilitas
Laboratorium
-
Persyaratan
CPKB
Hygiene, Sanitasi dan Dokumentasi
• Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetika yang beredar di Indonesia wajib memiliki Izin Edar Izin edar berupa notifikasi yang harus diperpanjang setiap 3 tahun
Your Logo
NPP •
PERMENKES 3/2015 TENTANG PEREDARAN,PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI Peredaran : harus ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan terdokumentasi Penyerahan : melalui sarana pelayanan kefarmasian dan oleh tenaga yg kompeten Penyimpanan : diawasi oleh tenaga kompeten dan sarpras yang memenuhi CDOB Pemusnahan : tata cara pemusnahan Dokumentasi : Pelaporan
•
PERMENKES 41/2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA Your Logo
BBO & BBOT
Inpres No. 6 Tahun 2016 Paket Kebijakan Ekonomi XI Permenkes 87 dan 88/ 2013 Peta jalan pengembangan BBO, BBOT
Permenkes 17/2017 Rencana Aksi Percepatan Penyusunan Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Your Logo
TRANSFORMASI INDUSTRI MENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI
Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients & Eksipien)
R&D
UJI KLINIS
Intermediate
API
Formulasi
Manufaktur
Formulasi
Manufaktur
Distribusi
Distribusi dan Ekspor
Your Logo
KESIMPULAN • Apoteker wajib update peraturan terkait kefarmasian sebagai salah satu bentuk longlife learning; • Pelaku usaha wajib memberi masukan ke pemerintah terkait regulasi untuk mendukung iklim usaha yang kondusif; • Sinergi strategis atau kolaborasi pemangku kepentingan, yaitu, akademisi, industri, pemerintah, dan masyarakat pengguna (Academy, Business, Government and Community/ABGC) baik rumah sakit, dokter, serta pelaku kesehatan lainnya perlu dibangun guna menciptakan kemandirian nasional khususnya di bidang kefarmasian. Your Logo
Terimakasih
Your Logo
