Validación de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo Rosa Pi Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

1


INDICE

Ο Introducción Ο Diseño Ο Normativa Ο Cualificación Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

2


INTRODUCCIÓN

Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

3


Introducción

Diversas actividades requieren la existencia de áreas donde se regula la concentración de partículas en el aire.


4


Introducción

Las funciones de la instalación de acondicionamiento de aire es la reducción del contenido de la concentración de substancias contaminantes como: -

microorganismos polvo gases narcóticos substancias odoríferas otras substancias contenidas en el aire ambiente

(ref. UNE 100713:2003) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

5


Introducción

En estas áreas conocidas como “zonas limpias” limpias o “ambientes controlados”se controla... controlados • la introducción, producción y retención de partículas en su interior; • la presión relativa, • la temperatura y la humedad relativa. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

6


Introducción

En estas áreas suelen también controlarse... • los caudales y las tasas de renovación de aire por hora; • los niveles de ruido; • los niveles de luminosidad; • la ausencia de contaminantes químicos, • etc. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

7


Introducción- Definiciones

Definición de “Sala Limpia”: Limpia Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el nº de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en el que además se puedan controlar otros parámetros importantes como temperatura, humedad y presión. Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca, Sala aséptica,


8


Introducción- Definiciones

Partícula: Son partes sólidas o líquidas, que se controlan para la clasificación de la limpieza del aire. Los tamaños que se controlan oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm. Contaminante: Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas o no, que pueda afectar adversamente al producto o proceso.


9


Introducción

Las partículas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas por todo tipo de materiales. Además pueden actuar como «transportadores» de bacterias. De ahí que se distinga entre partículas viables y partículas no viables o inertes. inertes Partícula no viable (inerte) : no hay crecimiento en medio de cultivo

Partícula viable : desarrollo de colonia en medio de cultivo


10


DISEÑO


11


Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño “Climatización” Control de la humedad y de la temperatura del aire

“Ventilación” Impulsión y renovación del aire

ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES CONTROLADOS

“Separación” Control de flujos de aire / diferenciales de presión

“Eliminación de polvo” Filtración del aire para eliminar las partículas en suspensión

Aislamiento físico del entorno


12


Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño

Principios utilizados para la separación y el control de ambientes

• Configuración adecuada – Separaciones – Diseño “sanitario” (higiénico)

• Control ambiental

– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutos HEPA / ULPA) – Impulsión de aire (turbulento / laminar) – Tasa de renovación del aire o recirculación del aire – Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire) – Clasificación ambiental

• Parámetros físicos

– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

13



Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (1)

Separaciones

Paredes, suelos y techos estancos

Áreas controladas

Insectos, etc.

Áreas críticas

Acceso controlado de personas y materiales

Cintura de protección alrededor de las áreas de ambiente controlado


14



Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (2) Vestuario de área (cambio de vestimenta) Vestuario general: Cambio de ropa de calle a ropa interior

Separaciones

Esclusas

Papel “pasivo” (aislamiento) Papel “activo” (desinfección, esterilización, etc.)

Vestuario de área (cambio de vestimenta) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

pass box

15



Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (3)

“Diseño sanitario (higiénico)” • Suelos no porosos y resistentes. • Paredes lisas, fácilmente lavables. • Uniones entre paramentos mediante acabados sanitarios (cantos redondeados) • Techos altos, lisos, con sistemas de luz empotrados de fácil limpieza • Sistemas de climatización del aire (temperatura, humedad). • Sistemas de ultra filtración del aire. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

16



Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (1)

Filtración del aire (HEPA / ULPA) • HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) • ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)


17




El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede ser de dos tipos: - Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo de aire son paralelas. - Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias porque el aire fluye desordenadamente .


18




Impulsión de aire unidireccional/laminar En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional (laminar), la eliminación de partículas se logra por el “efecto pistón”. Entrada de aire por la parte superior Filtros HEPA

Salida de aire por la parte inferior del lateral Salida de aire por la parte inferior (suelo perforado) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

19




Impulsión de aire multidireccional (turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo

multidireccional (turbulento) la eliminación de partículas reposa básicamente en su “dilución” por constante circulación de nuevo aire filtrado Entrada de aire por la parte superior Salida de aire por la parte inferior de los laterales


20




Tasa de renovación de aire •Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h. •La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen de la sala. •Sinónimos: aire recirculado y movimientos /hora. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

21




Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire) Presión: 0 Pascales

ENTORNO

Presión: +15 Pascales

Presión: +30 Pascales


22


NORMATIVA


23


Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa

Referencias normativas: •UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados. • UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales • ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salas limpias. •NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les établissements de santé. [Sustituye a la NF S 90-351: 1987] Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

24



Concentración particular ambiental Determinada por la norma UNE-EN ISO 14644 Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que requieren un control del grado de contaminación en el aire:

Industria aeroespacial Microelectrónica Farmacéutica Servicios médicos Alimentación Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

25



Concentración particular ambiental La primera parte de la norma ISO (International Standard Organization) 14644 se publicó en 1999 por la con el título “Cleanrooms and associated controlled environments”. Las diferentes partes que forman este estándar tratan de las especificaciones, métodos, diseño, construcción puesta en marcha, funciones, etc.


26



Concentración particular ambiental CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1

Clase

Nº máximo de partículas (metro cúbico) 0,5 µm

5 µm

ISO 5

3 520

29

ISO 6

35 200

293

ISO 7

352 000

2 930

ISO 8

3 520 000

29 300

ISO 9

35 200 000

293 000


27



Concentración particular ambiental En la Norma UNE 100713 no se especifica los límites de partículas. En esta Norma se especifican dos clases de locales según la calidad del aire: -Clase I: con exigencias muy elevadas -Clase II: con exigencias habituales


28



Locales especificados en la Norma UNE 100713 -Clase I: - Quirófanos (con sus correspondientes pasillos, almacén material estéril, sala de despertar) - Paritorios - Habitaciones de inmunodeprimidos - Locales estériles de Farmacia - Almacén de material estéril (Zona esterilización). - Salas de exploración (artroscopia,etc.) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

29



Locales especificados en la Norma UNE 100713 -Clase II: -

Pasillos zona de Partos Cuidados prematuros Cuidados enfermos infecciosos Rayos X, Etc.


30



Por norma general, se deben prever esclusas de aire entre: -Locales de Clase I y locales de Clase II -Locales de la Clase I y el exterior -Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos y zonas de cuidado intensivo.


31



Para poder cumplir con las exigencias mínimas se recomiendan los siguientes sistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano: -Quirófano tipo A: sistemas de difusión por de aire por flujo laminar -Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar


32



-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos, operaciones a corazón abierto, prótesis de articulaciones. -Quirófano tipo B : otros.


33


CUALIFICACIÓN


34


Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación

¿Por qué cualificar? • Para demostrar inicialmente que se satisfacen las especificaciones de diseño. • Para demostrar que las condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo. • Para estar seguros que mantenemos bajo control todos los parámetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

35


Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Etapas del proyecto

Anteproyecto

Etapas de la cualificación

Estado de ocupación

Cualificación del diseño

Estudio de detalle Construcción

Cualificación de la instalación

Puesta en marcha

Cualificación del funcionamiento

Funcionamiento de rutina

Cualificación en actividad

En reposo

(sin presencia humana)

En actividad

(con presencia humana)


36



Etapas Cualificación de la instalación (CI) / Installation qualification (IQ) Cualificación del funcionamiento (CF) / Operation qualification (OQ) Cualificación en actividad (CA) / Performance qualification (PQ)

Verificación documentada de que locales y equipos se han instalado siguiendo el diseño aprobado y las recomendaciones de los fabricantes

Verificación documentada de que locales y equipos, una vez instalados, funcionan de acuerdo con sus especificaciones Verificación documentada de que locales y equipos en actividad rutinario son capaces de proporcionar las condiciones indicadas en los “requerimientos de usuario”


37



Cualificación de la instalación (CI / IQ)

• Calibración (de sondas y transductores) • Identificación de filtros y verificación de certificados de integridad del fabricante • Identificación de los equipos del sistema de aire • Comparación “in situ” de los planos con lo instalado • Etc.


38



Cualificación del funcionamiento (CF / OQ) • Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia (controles) y alarmas. • Verificación de gradientes de presión entre salas • Verificación de la efectividad de los procedimientos de limpieza/desinfección • Temperatura y HR • Clasificación particular del aire • Tiempo de recuperación (contaminación particular y microbiológica) • Iluminación • Nivel sonoro • Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación del aire Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

39



Cualificación en actividad (CA / PQ) • Verificación de gradientes de presión entre salas • Temperatura y HR •Contaminación microbiana del aire y de las superficies • Verificación de la tasa de renovación


40


Zonas limpias / Ambientes controlados: Documentación

• Informes de cualificación: • • • •

del diseño de la instalación del funcionamiento en actividad

• Requisitos de usuario (URS) • Dossier de suministrador (planos y documentación técnica) • Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de recambio • Informes de pruebas previstas contractualmente • Certificados de calibración de los instrumentos • Certificado de cumplimiento de reglamentación (compatibilidad electromagnética, etc.)


41



Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2) Fase

Objeto

Ensayos • Velocidad del aire / caudal • Presión diferencial • Integridad / Ausencia de fugas en filtros

(1) Comprobaciones preliminares

puesta en marcha (commissioning)

(2) Ensayo de conformidad

verificar que satisface especificaciones de clasificación

(3) Comprobaciones adicionales

verificar cumplimiento de especificaciones

• Visualización del flujo de aire (flow pattern) • Recuperación • Inducción / Fuga contenida

verificar cumplimiento de condiciones de trabajo adecuadas

• Temperatura • Humedad relativa • Ruido • Iluminación

(4) Otras comprobaciones

• Contaje de partículas


42



Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2) (1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”) Prueba

Periodicidad (tiempo máximo de

Comentarios

tiempo entre ensayos)*

Contaje de partículas

• Para clase ISO 5 cada 6 meses • Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) cada 12 meses

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos


43



Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2) (2) Ensayos adicionales Prueba

Periodicidad (tiempo

Comentarios

máximo de tiempo entre ensayos)*

Velocidad del aire Caudal de aire Presión diferencial

• Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 12 meses

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos


44



Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2) (3) Ensayos opcionales Prueba

Periodicidad

Comentarios

(tiempo máximo de tiempo entre ensayos)

Fuga en filtros instalados Visualización del flujo de aire • Para todas las Recuperación Fuga contenida**

clases ISO (5, 7 y 8) cada 24 meses

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.

** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el diferencial de presión es inferior a 30 Pa.


45



Contaje de partículas:

Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la sala, de acuerdo con la concentración de partículas aerotransportadas. Metodología: Mediante un contador de partículas. El número mínimo de puntos de muestreo (N) depende de la superficie de la sala (A). N = √ Ā Criterio de aceptación: Se satisface el criterio de clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)


46



Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:

Objetivo: Se verifica que el filtro no está roto, está bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la eficiencia que se le supone Metodología: Se dispersa aerosol* aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después se mide aguas abajo del filtro.. Criterio de aceptación: La lectura del fotómetro aguas abajo no deberá superar al 0,01%. * Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina. Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.


47



Velocidad / caudal / renovaciones de aire: Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones de diseño de la sala. Metodología: Mediante un anemómetro se determina la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm). Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se podrán conocer las renovaciones (R). Q = Vm x S R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto]

Criterio de aceptación: Se satisfacen las condiciones de diseño. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

48



Determinación de la presión diferencial:

Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial de presión especificado. Metodología: Mediante un manómetro diferencial. Criterio de aceptación: Se satisfacen las condiciones de diseño. La Norma UNE 100713 especifica direccionalidad de flujo de aire. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

49



Determinación de la temperatura / HR:

Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante una sonda mixta de temperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE 100713: Temperatura: 22-26 ºC % Humedad relativa: 45-55


50



Determinación del nivel sonoro:

Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante un sonómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE 100713: 40 dB(A)


51



Determinación del nivel luminoso:

Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante un luxómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño.


52



Test de recuperación: Objetivo: Comprobar la capacidad que tiene la sala de recuperar su nivel de clasificación después de un “ensuciamiento” (= generación de partículas). Metodología: Se genera un aerosol hasta que la concentración ambiental de partículas sea la correspondiente al grado superior a la clasificación de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la sala en funcionamiento normal y se van efectuando contajes de partículas. Criterio de aceptación: Se recupera la clasificación de la sala en un periodo de 15-20 minutos. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

53

Validación de zonas limpias y de riesgo

Recommend Documents