ENTENDENDO E IMPLANTANDO OS REQUISITOS DA ISO 22716

ENTENDENDO E IMPLANTANDO OS REQUISITOS DA ISO 22716 – NORMA DE CERTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA PARA PRODUTOS COSMÉTICOS RELACIONADA ÀS REGULAMENTAÇÕES INTERNACIONAIS Uma discussão sobre os desafios, impactos e oportunidades para a produção, controle, armazenamento e transporte de produtos cosméticos seguros

FEVEREIRO DE 2010 AUTHOR Eize de Boer Gerente Internacional de Desenvolvimento de Negócios, Indústria de Cosméticos, SGS

RESUMO O objetivo deste documento é dar uma introdução aos requisitos da norma ISO 22716:2007 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos cosméticos, promovendo

o entendimento de BPF ao longo de toda a cadeia de fornecimento bem como discutir as questões legais que levaram ao desenvolvimento da norma. Além disso, o Guia constitui uma fonte

de informação para as organizações interessadas na implementação de requisitos específicos da norma de forma a assegurar sua viabilidade tanto em âmbito nacional quanto internacional.

CONTEÚDO I. SUMÁRIO EXECUTIVO

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II. SEGURANÇA GLOBAL DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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III. A ISO 22716 E AS REGULAMENTAÇÕES INTERNACIONAIS

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IV. OS REQUISITOS DA ISO 22716

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V.SOLUÇÕES GLOBAIS PARA GARANTIA DA SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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VI. AUDITORIAS DE ACORDO COM REQUISITOS DE CLIENTES

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VII. CONCLUSÃO

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I. SUMÁRIO EXECUTIVO

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A segurança de produtos cosméticos é um assunto sempre presente entre fabricantes, fornecedores e órgãos reguladores. Diversas normas regionais e internacionais foram criadas ao longo dos anos com o objetivo de aumentar a qualidade e segurança de produtos cosméticos, em muitos casos especificamente para atender as necessidades específicas de fornecedores, atacadistas e varejistas.

Desenvolvida como uma resposta à regulamentação cosmética da Comunidade Européia, recentemente atualizada, a ISO 22716 também traz uma abordagem ligada a muitas outras regulamentações de várias partes do mundo para o setor, o que levou Órgãos regulamentadores em vários países e regiões a adotar a norma ISO 22716, que substitui de forma eficaz as diretrizes e normas existentes.

Recentemente a Organização Internacional de Padronização (ISO) publicou novas orientações sobre fabricação segura de produtos cosméticos de acordo com um regime de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A ISO 22716 apresenta uma abordagem abrangente para o sistema de gestão da qualidade da cadeia produtiva envolvida na fabricação, embalagem, testes, armazenamento e transporte de produtos cosméticos acabados. A

norma está alinhada a outros sistemas de gestão da qualidade, o que assegura fácil integração a esses sistemas, tais como ISO 9001 ou a norma do Consórcio Varejista Britânico - British Retail Consortium (BRC) para produtos de consumo. A beleza e simplicidade da ISO 22716 estão na combinação dos benefícios das BPF alinhando a segurança de produtos cosméticos a ferramentas de melhoria de negócios que possibilitam às organizações atender aos crescentes requisitos do mercado global referentes a certificação de produtos cosméticos seguros.

II. SEGURANÇA GLOBAL DE PRODUTOS COSMÉTICOS Consumidores estão se tornando cada vez mais preocupados com a segurança dos produtos cosméticos que estão usando. Temores de alergias e dermatites causadas por produtos cosméticos contaminados ou adulterados têm estado sempre presentes nestes últimos anos. É fato que certos ingredientes utilizados em cosméticos, tais como fragrâncias e conservantes, podem desencadear reações alérgicas. Também é fato, que estes ingredientes desempenham um papel crucial na escolha do produto. Portanto, a escolha e a dosagem correta destas substâncias são de vital importância para evitar irritações de pele devido à seleção. Exemplos de superexposição a conservantes têm sido frequentemente observados em diversas situações, como o caso dos cremes de beleza que continham mercúrio em sua composição. Existem relatos de casos em que o excesso desse componente provocou sintomas de intoxicação, com complicações neurológicas.

O crescimento recente de cadeias extensas e complexas de fornecedores globais que ocorre em combinação com a falta de controle e supervisão adequados tem criado preocupações ainda mais sérias sobre qualidade e segurança dos produtos. É preciso que fabricantes e varejistas tratem das deficiências em suas cadeias de fornecimento, por isso, várias normas de qualidade têm sido propostas para auxiliar na garantia da segurança global de produtos cosméticos.

O resultado é uma norma internacional, auditável, que especifica os requisitos para sistemas de gestão da segurança de produtos cosméticos através da incorporação dos elementos de BPF e da avaliação de riscos em combinação com um sistema de gestão da qualidade abrangente.

A introdução da ISO 22716 marca um grande passo na realização de uma norma internacionalmente reconhecida para a segurança de produtos cosméticos. Ela foi preparada pelo Comitê Técnico da ISO (TC) 217 e pelo Grupo de Trabalho (WG) 6 entre 2002 e 2006. O documento final foi publicado em Novembro de 2007.

Incidentes como estes sempre impactaram a opinião pública, levando as autoridades regulatórias a tomarem ações para garantir a segurança aos consumidores. Exemplos disso são os requisitos que fabricantes têm de atender em termos de especificações aprovadas de produtos e o estabelecimento de diretrizes sistêmicas a respeito da organização da produção e cadeias de fornecimento e distribuição.

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AS ORIGENS DE UMA NORMA GLOBAL

2004

1938

Diretrizes da ISO em estágio de esboço de norma internacional.

Boas Práticas de Fabricação são emitidas pelo FDA como resultado do Ato para Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938.

Anos 50 Boas Práticas de Fabricação são estabelecidas para a Indústria Farmacêutica nos EUA e Europa.

1976 Estabelecimento da Regulamentação Europeia para Cosméticos 76/768 EWG.

1992 Estabelecimento das Diretrizes para Boas Práticas de Fabricação para Produtos Cosméticos do FDA sob o Ato Federal para Alimentos, Medicamentos e Cosméticos enfatizando a proibição de levar ao comércio produtos cosméticos adulterados ou falsificados.

1994 Publicação das Diretrizes Europeias (Colipa) de BPF para Cosméticos.

1995 Publicação das Diretrizes para BPF pelo Conselho Europeu.

1998 Solicitação à Comissão Europeia, por parte dos Membros da EU, para publicação de um novo conjunto de Diretrizes para BPF.

2002 O Grupo de trabalho 6 da ISO é (re) ativado para o desenvolvimento de uma norma com diretrizes de BPF para produtos cosméticos.

2003 Diretrizes da ANSA para Boas Práticas de Fabricação publicada em conformidade com as disposições da Diretiva da ANSA para Cosméticos.

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2006 O esboço da norma é aprovado pela ISO TC 217 WG6 e enviado ao Secretariado da ISO para aprovação final e publicação.

2007 Introdução da ISO 22716 sobre BPF para Produtos Cosméticos.

III. A ISO 22716 E AS REGULAMENTAÇÕES INTERNACiONAIS A ISO 22716 lida com todos os aspectos da cadeia de fornecimento de produtos cosméticos, desde o recebimento de matérias-primas e componentes até a entrega do produto acabado ao consumidor. As diretrizes apoiam as organizações que desejam seguir as recomendações práticas para gerenciar fatores humanos, técnicos e administrativos que afetam a qualidade do produto. As Boas Práticas de Fabricação seguem princípios de julgamento científico e consideram a avaliação de riscos para obter produtos cosméticos que atendam a características definidas. O conteúdo da ISO 22716:2007 – Diretrizes sobre Boas Práticas de Fabricação para Produtos Cosméticos foi aprovado e aceito por um grande número de organismos regulatórios em todo o mundo. Por exemplo, a Cooperação Internacional para a Regulamentação de Cosméticos - International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) – um esforço conjunto feito pelos EUA, União Europeia, Japão e Canadá – em Julho de 2008 visando a implantação da ISO 22716 em suas regiões. Órgãos regulatórios desses países aderiram a essas diretrizes. Nos EUA, foi proposto que a Administração de Alimentos e Medicamentos - Food & Drug Administration (FDA) modificasse suas diretrizes atuais. Além disso, a UE irá alterar a norma existente do Comitê Europeu de Padronização - European Committee for Standardization (CEN) para incorporar a norma ISO 22716. A Associação da Indústria Química Japonesa - Japan Chemical Industry Association (JCIA) adotou a ISO 22716 e orientou as entidades regulatórias no governo a agir da mesma forma. Finalmente, em uma reunião realizada no fim de 2006, o Comitê Consultivo Asiático para Normas e Qualidade

- ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) concordou em reconhecer a importância da ISO 22716 como equivalente à diretriz asiática de BPF para Cosméticos - ASEAN Cosmetic GMP guideline, publicada em 2003.

seguro quando aplicados em condições normais ou aceitáveis de uso. Todos os padrões comuns discutidos nas regulamentações, inclusive a ISO 22716, têm como objetivo estabelecer procedimentos que permitam ao fabricante atingir o objetivo da “segurança do produto”.

A REGULAMENTAÇÃO DE COSMÉTICOS EC 1223/2009

Essas regulamentações definem claramente as diferenças entre fabricante, distribuidor e importador e enfatiza que o “responsável” deve garantir a conformidade com todos os requisitos de segurança e rotulagem, bem como com a obrigação de notificação e medidas corretivas. O responsável pode ser o produtor, importador ou distribuidor ( apenas quando há modificação) desde que a parte em questão tenha escritório registrado na UE, o que é detalhado na embalagem do cosmético.

A União Europeia revisou recentemente sua regulamentação e publicou uma nova versão em 22 de dezembro de 2009 no Diário Oficial da União Europeia. A regulamentação completa entra em vigor em 11 de Julho de 2013, com antecedência para alguns requisitos. Como resultado, a Comunidade Europeia trabalha agora na elaboração de um sistema regulador harmonizado. Até esta data as leis de cada país deverão estar de acordo com essa regulamentação, bem como com qualquer padrão relevante ou diretriz que afete a indústria cosmética. Isso também se aplica a todos os fabricantes de cosméticos fora da UE que desejam exportar produtos para a região. A regulamentação já vem sendo implementada, o que significa que a indústria de cosméticos da UE já adotou uma terminologia padronizada bem como alguns procedimentos simples. Esse framework apresenta controles mais rígidos que os anteriores, com o objetivo de assegurar níveis mais altos de proteção da saúde humana. Tem como foco a simplificação e melhoria da administração junto com uma nova abordagem que inclui a padronização entre os membros da UE, considerando as Boas Práticas de Fabricação. Trata também de padrões gerais para amostragem e métodos de análise. O fundamento de todas essas ações é que o produto cosmético seja

O principal ponto relativo à segurança das novas regulamentações é que o responsável precisa ter uma Ficha de Informação de Produto, relacionado aos insumos e elaboração de cada produto. As regulamentações também deixam claro que a amostragem e análise dos cosméticos durante o processo de fabricação devem ser feitas de forma padronizada e reproduzível a fim de assegurar o controle de todas as substâncias restritas detalhadas no documento. Isso se aplica a companhias e ao próprio mercado. Um método de ampla divulgação para o mercado de todos os cosméticos – pré-requisito antes da comercialização – também já está em processo de elaboração, e deverá substituir quaisquer outros modelos de notificação usados individualmente em cada país.

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REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS NOS EUA Os Estados Unidos exigem que quaisquer cosméticos comercializados em seu território estejam em conformidade com os Atos Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act, March 2006) e de Embalagem e Rotulagem (FLPA, de Agosto de 1992). O Ato FD&C determina a proibição de qualquer adulteração, falsificação de cosméticos, que pode ocorrer durante a manipulação de insumos, contaminantes, no processamento, embalagem ou manuseio, ou expedição. Por adulteração, o Ato se refere a cosméticos que contem substâncias venenosas ou em decomposição, que foram preparados em condições precárias de higiene, o que oferece um efeito adverso ao produto. Em ambos os casos, a preocupação é de que o produto cosmético tenha sido afetado de maneira a colocar em risco a saúde humana. Produtos considerados adulterados ou fraudados são aqueles com rótulos ou embalagens não conformes. Por exemplo, o rótulo não traz todas as informações exigidas, ou a informação é incorreta. Da mesma forma, a embalagem ou o recipiente se apresentam de forma não apropriada. O FLPA também requer que exista uma declaração completa sobre o produto para informar ao consumidor. Falhar nesse requisito também é considerado adulteração/fraude do produto. Se houver qualquer dúvida sobre adulteração ou fraude de um produto, o FDA inspeciona as instalações da empresa produtora.

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O FDA supervisiona a regulamentação dos cosméticos mas não exige uma aprovação prévia antes da comercialização. É responsabilidade dos produtores garantir a segurança de produtos e ingredientes antes de colocá-los no mercado. Existe um lista de insumos que apresentação restrições pela legislação e há instâncias superiores quando declarações de segurança são exigidas nos produtos. Se houver qualquer evidência de que a legislação foi burlada o FDA toma as ações legais cabíveis contra a organização em questão. Como não existe um sistema regulatório, fabricantes podem registrar tanto a empresa quanto o produto no Programa de Registro Voluntário de Cosméticos do FDA.

REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS NO CANADÁ As regulamentações canadenses relacionadas a Cosméticos ( C.R.C, c. 869) são parte da Lei de Alimentos & Drogas do país. Apesar de consideradas vigentes em 20 de outubro de 2010, não há atualizações em circulação. Elas englobam cosméticos que são fabricados e vendido no Canadá e também os importados, e em ambos os casos os produtos devem atender integralmente à Lei e suas regulamentações. Em acordo com a regulamentação do país, os inspetores têm a responsabilidade de assegurar que os cosméticos comercializados não sejam ilegais. Requisitos bastante detalhados estão relacionados à amostragem feita pelo inspetor, inclusive sobre o que é exigido para que um produto cosmético seja considerado liberado para venda.

Da mesma forma que na UE e nos EUA, evidências de segurança do produto e rotulagem correta são os principais requisitos. O fabricante deve ser capaz de apresentar a qualquer momento, caso solicitado pelo Departamento de Justiça, evidências que comprovem a segurança do cosmético dentro das condições de uso normais e recomendadas. Em caso de falha ou ausência dessa evidência, o fabricante perde a permissão de comercialização do produto. Além disso, há uma notificação que é exigida nos primeiros 10 dias em que o produto é colocado no mercado e deve ser assinada pelo fabricante, importador ou alternativamente por responsável designado e que deve fornecer ao Departamento de Justiça informações completas, em acordo com a regulamentação.

REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS NO JAPÃO A Legislação Farmacêutica Japonesa de 1948 e todas as suas revisões incluem artigos que regulam os produtos cosméticos. O Japão separa cosméticos de produtos cosmecêuticos, que nos Estados Unidos, União Européia e Canadá seriam considerados cosméticos. Cosmecêuticos são produtos que têm um efeito que fica no limiar entre cosmético e medicamentoso. Por conta disso, a Legislação Japonesa exige que sejam tratados de forma diferenciada. A Lei teve um relaxamento em Abril de 2001, e desde então a pré-aprovação de cosméticos comercializados não é exigida, desde que o produto atenda o requisitos da lista de restrições e o sistema de rotulagem total dos ingredientes.

IV. OS requisitos DA ISO 22716 A ISO 22716 lida com todos os aspectos da cadeia de fornecimento de produtos cosméticos, desde a entrega de insumos e ingredientes até a expedição do produto final ao consumidor. As diretrizes dão suporte àquelas organizações que desejam seguir as orientações práticas para fazer a gestão de seus ativos humanos, técnicos e administrativos que afetam a qualidade do produto. As Boas Práticas de Fabricação seguem princípios científicos e de auditorias de risco de forma a que a produção atenda a características definidas.

Abrangência da ISO 22716 A ISO 22716 dá as diretrizes para a produção, controle, armazenamento e transporte de produtos cosméticos. Estas diretrizes cobrem aspectos de qualidade e segurança do produto. Desta forma, toda a cadeia produtiva é envolvida. Além disso, a norma é relevante para varejistas, representantes e atacadistas de produtos cosméticos. A norma especifica os requisitos gerais de sistemas de gestão da qualidade trazendo uma abordagem baseada em avaliação de riscos, definindo elementos críticos e não-críticos, assegurando alta qualidade das operações ao longo de toda a cadeia produtiva.

Terminologia Consistente Num esforço para alcançar e manter a consistência e encorajar o uso da terminologia comum, a seção de termos e definições da ISO 22716 contém um conjunto de 36 definições que são específicas às suas aplicações. O objetivo da seção de Termos e Definições é proporcionar clareza à terminologia e promover o uso de linguagem comum.

ELEMENTOS PRINCIPAIS A ISO 22716 está construída sobre cinco elementos principais: • Sistema de Gestão da Qualidade de Cosméticos e a Organização; • Instalações e Equipamentos; • Realização de Produtos e Gestão de Materiais; • Desvios, Reclamações e Recalls; • Melhoria Contínua.

O Sistema de Gestão da Qualidade de Cosméticos e a Organização Numa organização com gestão da qualidade BPF para cosméticos, a ênfase está no estabelecimento e manutenção de pessoal qualificado, bem treinado e capaz de produzir de forma consistente produtos seguros. Uma base de conhecimento sólida do pessoal dentro de uma organização fabricante de produtos cosméticos é de suma importância e esta área tem recebido atenção séria na orientação da qualidade. Outro elemento crucial é uma descrição clara das tarefas e linhas de responsabilidades de todo o pessoal dentro da organização. Além disso, o estabelecimento de canais internos e externos de comunicação tem de ser a mais alta prioridade para garantir a participação e o compromisso do pessoal em todos os níveis da organização. Estes e os demais aspectos de organização da qualidade precisam ser estabelecidos formalmente por escrito – um sistema de documentação controlado é, portanto, uma parte fundamental das organizações que trabalham de acordo com a ISO 22716.

Na Prática A independência da área de qualidade em relação à produção precisa ser estabelecida e documentada. A área de Qualidade de uma organização necessita ser independente do setor de fabricação no processo de tomada de decisão. Isto pode ser estabelecido através de organogramas: tanto o setor da Qualidade quanto o de Fabricação precisam se reportar à alta direção da empresa. O organograma precisa ser um documento atualizado (com versão controlada), assinado e datado pela alta direção. Descrições de cargo dos responsáveis pela Qualidade e Fabricação precisam ser publicadas e assinadas por seus respectivos gestores. A descrição de cargo do responsável pela Qualidade necessita conter referências claras quanto às responsabilidades e autoridade das questões de qualidade: liberar produtos; alterar a situação do produto (por exemplo, quarentena, liberação, reprovação); controle e investigação de desvios; controle de mudanças; auditoria interna entre outras responsabilidades.

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Instalações e Equipamentos Um projeto adequado das áreas de fabricação, armazenamento, controle de qualidade e demais áreas é um elemento-chave e bem descrito na norma. As áreas devem estar adequadas aos seus propósitos e permitir acesso e fluxo adequado de materiais. Separação clara das atividades de fabricação e armazenamento, assim como limpeza e sanitização adequadas são importantes para evitar ocorrência de misturas e contaminação (cruzada). Manutenção programada das instalações e equipamentos, assim como calibração frequente dos dispositivos de medição devem ser definidas nas instalações a fim de que se possam realizar as tarefas de acordo com parâmetros definidos de fabricação, embalagem e armazenamento. Dentre todos estes aspectos, o setor da Qualidade da organização precisa estar fortemente envolvido para a aprovação e avaliação de todas as mudanças que ocorrerem, permitindo uma visão geral objetiva dos resultados obtidos.

Realização de Produtos e Gestão de Materiais As organizações que trabalham de acordo com a ISO 22716 têm de estabelecer critérios de Qualidade para os diferentes estágios de fabricação. Estes critérios envolvem especificações para a aquisição de matériasprimas, componentes e materiais de embalagem. Além disso, organizações devem estabelecer os critérios de

Na Prática Uma política de controle de acesso do pessoal às áreas de produção precisa ser estabelecida e gerenciada. As áreas de produção devem ser acessíveis apenas ao pessoal autorizado. Este objetivo geralmente é atendido por meio do uso de crachás especiais ou chaves das áreas. Há a necessidade de estabelecer uma lista de quais áreas estão abertas e a quem estão. Toda a instalação deve possuir uma política clara de controle de acesso, geralmente organizada por uma entrada central (uma entrada e uma saída para toda a planta) e um perímetro cercado e seguro. Salas de produtos ou materiais sensíveis necessitam ter controles de acesso especial no local, por exemplo: almoxarifado de rótulos/etiquetas; almoxarifado de embalagens primárias; sala de impressão de rótulos/etiquetas e salas limpas.

inspeção em processo e parâmetros de liberação de matérias-primas, produtos intermediários (também chamados de ingredientes cosméticos) e produtos acabados. É importante que estas características sejam rigorosamente seguidas com uma designação clara do status de qualidade destes materiais durante todas as operações da cadeia de fornecimento. Neste quesito é importante salientar que empresas

subcontratadas, como transportadores e empresas de embalagem,devem incluir ser incluídas nos esforços por critérios de qualidade determinados pela organização. A aplicação de alterações no status de qualidade de matériasprimas e produtos (intermediários) é de responsabilidade única do setor da Qualidade, e, por esta razão, esta área precisa estar inteiramente integrada às atividades operacionais da organização.

Na Prática Critérios de seleção de fornecedores de matérias-primas, componentes e materiais de embalagem não devem estar unicamente baseados em termos comerciais. De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, a seleção de fornecedores de matérias-primas e todos os outros componentes e insumos utilizados para a fabricação de produtos cosméticos precisa ser feita seguindo-se procedimentos escritos e aprovados, como definido pela organização, a partir de orientações claras e pré-definidas de qualidade. Com base neste procedimento, fornecedores uma vez aprovados não podem mudar em termos financeiros, mas precisam se submeter a um programa de qualificação similar, como estabelecido anteriormente para o fornecedor original (seguindo um programa formal de controle de mudança de qualidade). A organização deve ter uma lista redigida, controlada e aprovada pela área da qualidade.

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Desvios, Reclamações e Recalls Toda organização precisa possuir um sistema operante para lidar com desvios ocorridos em qualquer parte da operação dentro da cadeia de fornecimento. Estes desvios podem ter origens múltiplas e ocorrer internamente ou também surgir externamente, por exemplo, durante o transporte de produtos a clientes. Estes clientes precisam possuir uma sistemática para fazer reclamações e queixas, se necessário, e a organização que trabalha de acordo com um regime de Qualidade previsto pela ISO 22716 deve investigar estas reclamações até que uma solução satisfatória tenha sido encontrada e comunicada ao cliente. Em caso de desvios de qualidade que representem uma ameaça grave à saúde e segurança do consumidor, a organização precisa ser capaz de coordenar um recall eficaz do(s) produto(s).

Na Prática Método de reprocessamento de produtos precisa ser definido e redigido. O reprocessamento é feito pelas organizações quando os métodos regulares e definidos não atingem os resultados esperados. O reprocessamento pode envolver diferentes passos em toda a operação da cadeia de fornecimento, incluindo fabricação, embalagem, armazenamento e transporte. O reprocessamento necessita seguir passos pré-definidos e pré-estabelecidos. Por exemplo, uma organização que atende aos requisitos previstos pela ISO 22716 deve determinar os passos apropriados a serem tomados antes de aplicar o reprocesso. Em outras palavras, a organização tem de determinar em que situações ela permitirá ou não o reprocessamento. Estes passos pré-definidos e pré-estabelecidos precisam ser definidos, documentados e controlados, e as operações de reprocessamento devem ser rastreáveis e identificadas no Registro de Fabricação de Lote.

Melhoria Contínua BPF é um sistema da Qualidade que faz uso de aspectos organizacionais realmente relevantes à indústria de cosméticos. Por esse motivo, as organizações necessitam estar conscientes das atuais práticas em seu campo e têm que se propor à melhoria contínua da qualidade de suas operações e ao longo de sua cadeia de fornecimento. O processo de auditoria é a melhor ferramenta para acompanhar o sistema. A auditoria interna é uma parte intrínseca das BPF para Produtos Cosméticos na qual as não-conformidades são documentadas, avaliadas, resolvidas para prevenir sua recorrência. Um sistema de auditoria otimizado é a base de um planejamento eficaz de Ações Corretivas/Preventivas (CAPA).

Na Prática Auditorias e avaliação adequadas devem ser realizadas em subcontratados e fornecedores. A organização que trabalha de acordo com BPF seguindo a ISO 22716 precisa ter um programa de qualificação de fornecedores ou subcontratados implementado. Este processo de homologação envolve a qualificação inicial de um fornecedor ou subcontratado que resultará em uma lista de fornecedores ou subcontratados aprovados. Além disso, este programa requer que organizações, de tempos em tempos, reavaliem seus fornecedores e/ ou subcontratados. Com base na avaliação de riscos, isto pode resultar na realização de auditorias regulares (classificação de alto risco) ou de monitoramento remoto (classificação de baixo risco) nestes terceiros, que poderá ser feito por meio de um questionário. A organização sob a ISO 22716 precisa ser capaz de apresentar uma abordagem adequada, baseada em riscos, para seu programa de qualificação de terceiros.

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V. SOLUÇÕES GLOBAIS PARA GARANTIA DA SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS POR QUE A ISO 22716? A ISO 22716 é uma norma de sistemas de gestão da segurança de cosméticos abrangente, porque: • Integra os requisitos típicos de Boas Práticas de Fabricação para a qualidade de produtos e processos com outras diretrizes de qualidade, previsto nos pré-requisitos da ISO 9001

• Permite fácil implementação em organizações de todos os portes e níveis de complexidade;

• Incentiva a conformidade legal como adotada pelos órgãos regulatórios em todo o mundo; e

• Forma uma base internacionalmente aceita para a conformidade com a qualidade e segurança na cadeia de fornecimento de produtos cosméticos;

• Controla e reduz os perigos de produtos cosméticos e promove a melhoria contínua ao longo da cadeia de fornecimento.

REQUISITOS DE QUALIDADE E SEGURANÇA PARA PRODUTOS COSMÉTICOS SEGUNDO NORMAS INTERNACIONAIS DE SEGURANÇA DE PRODUTOS Requisito de Qualidade e

Produtos ao ISO 22716:2007

FDA – EUA (1992)

COLIPA (1995)

ASEAN (2003)

Segurança

(2006)*

Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos Cosméticos e Organização

Cláusulas 3, 9, 15, 17

Cláusulas 3, 6, 7

Cláusulas 1, 2, 5

Cláusulas 1, 2, 7, 8

Cláusulas 1, 2, 4, 5, 6

Instalações e Equipamentos

Cláusulas 4, 5

Cláusulas 1, 2

Cláusula 1

Cláusulas 3, 4

Cláusula 3

Realização de Produtos e Gestão de Materiais

Cláusulas 6, 7, 8, 11, 12

Cláusulas 4, 5, 8

Cláusulas 2, 3, 4

Cláusulas 5, 6, 10, 11

Cláusulas 3, 4

Desvios, Reclamaçõs e Recalls

Cláusulas 10, 13, 14

Cláusula 9

Cláusula 5

Cláusulas 12, 13

Cláusula 2

Melhoria Contínua

Cláusula 16

-

-

Cláusula 9

Cláusula 2

* A norma global BRC para Produtos ao Consumidor de 2006 não é uma norma aplicável para produtos cosméticos, mas foi utilizada nos casos em que faltava uma alternativa confiável.

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Consumidor BRC

AUDITORIA DE ACORDO COM A ISO 22716 O processo de auditoria para a ISO 22716 é baseado na estrutura da ISO 9001 e acontece num ciclo trianual.

Avaliação de diagnóstico e maturidade do sistema para auditoria formal de certificação.

Avaliação na unidade da implementação e eficácia das BPF

Reunião de encerramento e confirmação de quaisquer não-conformidades

Correções da auditoria inicial e ação corretiva concluída

Nenhuma não-conformidade foi identificada

Ação corretiva não foi concluída ou não foi satisfatória

Evidências de correções ou ações corretivas avaliadas por organismo de certificação por meio de evidências documentais ou nova auditoria. Encerramento bem-sucedido documentado

O certificado não é emitido

Análise crítica de certificação independente é completada

A decisão de certificação é tomada pelo organismo certificador

Visitas de Monitoramento (ver fluxograma das auditorias de manutenção)

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AUDITORIAS DE MONITORAMENTO (VISITAS DE ACOMPANHAMENTO) DA ISO 22716 Para garantir a melhoria contínua, uma série de auditorias de monitoramento é programada, com frequência mínima anual.

Após a emissão do certificado, visitas de acompanhamento pré-programadas ocorrem pelo menos uma vez ao ano.

Um relatório da visita de acompanhamento é finalizado detalhando as constatações durante a auditoria e não-conformidades são documentadas Não-conformidades maiores identificadas

Não-conformidades menores identificadas Nenhuma Não-Conformidade identificada Correção e plano de ações corretivas submetido e verificado. Verificação completa das ações corretivas durante a próxima visita devida

Correção e ações corretivas devem ser tomadas e validadas pelo auditor, por meio de reauditoria ou evidência documental

Nenhuma correção ou ações corretivas tomadas sem eficácia

Nenhuma correção ou submissão de plano de ações corretivas

Decisão tomada para suspensão ou retirada do certificado

Decisão tomada para suspensão ou retirada do certificado

Correção e ações corretivas aceitáveis

Continuação das visitas de acompanhamento

Recertificação a cada três anos

A CAMINHO DA CERTIFICAÇÃO ISO 22716 Como líder absoluto no Mercado de certificação de segurança e qualidade, nossa experiência nos leva a crer que organizações com um programa já existente de gestão da qualidade podem incorporar os elementos da

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ISO 22716 em seus sistemas de gestão da qualidade já existentes para alcançar a conformidade com os princípios de BPF para produtos cosméticos. Uma organização com algum dos programas já existentes de qualidade de cosméticos discutidos aqui pode aproveitar a plataforma já existente e

transitar de forma contínua para a ISO 22716. A norma ISO 22716 combina os princípios gerais de gestão da qualidade em organizações com os elementos típicos de BPF para produtos cosméticos com uma abordagem baseada na gestão de riscos.

VI. AUDITORIAS COM REQUISITOS ESPECÍFICOS Auditorias podem ser executadas para atender a critérios específicos e customizados, para verificar desde a capacidade de uma organização para atender padrões de qualidade, segurança e ambientais até saúde e segurança do trabalhador, responsabilidade social e/ou requisitos legais. Essas auditorias podem ser customizadas segundo as necessidades de cada organização e incluem itens como: • Auditorias em Fornecedores/ Representantes/Co-packers/ licenciados: para monitorar a aderência desses fornecedores a requisitos contratuais, de forma a assegurar que seus produtos atendam a requisitos de qualidade, segurança, ambientais, segurança do trabalhador e/ou sociais preservando o valor de sua marca e os valores da organização por toda a cadeia de fornecimento; e

• Auditorias de Código de Conduta: para monitorar a conformidade da cadeia de fornecimento de uma organização aos valores e procedimentos definidos em seu código de práticas, protegendo a marca e assegurando que suas práticas de negócio se mantenham consistentes ao longo de toda a cadeia.

Como funciona o processo? Programas de Auditorias de Segunda Parte são desenhados para atender a requisitos específicos de uma organização. Um programa típico traz os seguintes elementos: • Passo A – um programa de auditoria é definido, transformando as necessidades da organização numa lista de verificação baseada no nível de controle desejado para seus processos internos e de seus parceiros. As oportunidades são

analisadas para promover a melhoria continua dos sistemas e desempenho dos critérios de forma a atender a requisitos de clientes; • Passo B – Uma auditoria é conduzida. Ela pode ser off-site e/ou on-site, baseada nos requisitos de auditoria acordados no Passo A. Os auditores seguirão os protocolos acordados. • Passo C – Ao final da auditoria, um relatório é apresentado ao mesmo tempo que enviado a revisão técnica para revisão e aprovação antes de ser encaminhado a todas as partes relevantes, de acordo com os requisitos contratuais, e; • Passo D – Visitas de Acompanhamento serão executadas conforme contrato.

O PROCESSO DE AUDITORIA DE ACORDO COM REQUISITOS DE CLIENTES

PASSO A

Aceite Requisitos da auditoria e Contrato

PASSO B

Execução da auditoria

PASSO C

Emissão do Relatório da auditoria

PASSO D

Visitas de acompanhamento (baseadas no contrato)

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VII. CONCLUSÃO A ISO 22716 combina os benefícios de uma ferramenta de gestão corporativa que conecta a qualidade de produtos cosméticos e processos corporativos com a habilidade de atender crescentes requisitos globais de clientes por produtos cosméticos seguros. Esta norma reconhecida internacionalmente endereça e atende as leis internacionais de Boas Práticas de Fabricação de cosméticos. Ela conquistou apoio global através da Cooperação Internacional para Regulamentação de Cosméticos ( ICCR) em diversas regiões da União Européia, EUA, Canadá e Japão, o que levou a adaptações dos esquemas locais, uma vez que ela se ajusta perfeitamente com essas legislações. A ISO 22716 exige que organizações definam seus processos e demonstrem o controle consistente sobre os perigos identificados, atualizando e melhorando o sistema para se adaptarem às mudanças nos processos. Ela agrega valor efetivo às organizações independentemente do porte e da complexidade e nivela para cima o mercado para consumidores e fornecedores ao longo da cadeia de fornecimento e em todo o mundo.

SOBRE O AUTOR Eize de Boer Gerente Internacional de Desenvolvimento de Negócios, Cosmetics Industry, SGS

Eize de Boer é responsável pela gestão de projetos globais para programas de auditoria de segunda e terceira parte. O objetivo desses programas é dar suporte às soluções da SGS oferecidas para a indústria de cosméticos e sua cadeia produtiva em todo o mundo. Este programa enfatiza os sistemas de gestão da qualidade seguindo os princípios das Boas Práticas de Fabricação. Ele possui mais de 20 anos de experiência em sistemas de garantia da qualidade de Boas Práticas de Fabricação adquirida trabalhando com o desenvolvimento, fabricação e qualidade assegurada de produtos. É PhD em Bioquímica pela Universidade de Amsterdã.

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SOBRE A SGS A SGS é a empresa líder mundial em inspeções, verificação, testes e certificação. Reconhecida como referência global de qualidade e integridade, empregamos mais de 59000 pessoas e operamos uma rede de mais de 1000 escritórios e laboratórios em todo o mundo. Nós ajudamos clientes em todo o mundo a operar de modo mais sustentável através da melhoria da qualidade e produtividade reduzindo riscos, verificando conformidade e aumentando a velocidade no mercado. Nós entregamos a fabricantes, distribuidores e fornecedores de produtos cosméticos soluções em todos os aspectos de garantia de qualidade e controle da qualidade do produto. Nossos auditores conhecem as características desses produtos e são

capazes de aplicar seus conhecimentos durante a avaliação de sistemas de gestão da qualidade a todas as etapas críticas, desde o recebimento da matéria-prima até a liberação, transporte e distribuição dos produtos. Nossos laboratórios oferecem soluções customizadas e podem auxiliá-lo no controle da qualidade de seus produtos, incluindo matérias-primas e embalagem, e no cumprimento das regulamentações aplicáveis a sua indústria.

Para mais informações, visite o site www.sgs.com/cosmeticsgmp ou envie um e-mail para [email protected].

DIREITOS AUTORAIS As informações contidas neste documento representam a visão atual da SGS SA sobre os assuntos discutidos a partir da data de sua publicação. Devido ao fato da SGS ter de responder às condições mutáveis do mercado, este documento não deve ser interpretado como um compromisso da parte da SGS, e a SGS não pode garantir a precisão de quaisquer informações apresentadas após a data da publicação. Este Guia Técnico foi desenvolvido somente para fins informativos. A SGS não dá qualquer garantia expressa, sugerida ou estatutária, quanto às informações contidas neste documento. Atender a todas as leis aplicáveis de direitos autorais é responsabilidade do usuário. Sem limitação dos direitos sob direitos autorais, nenhuma das partes deste documento pode ser reproduzida, mantida ou introduzida em um sistema de recuperação, ou transmitida de qualquer forma ou por quaisquer meios (eletrônicos, mecânicos, fotocópias, gravações ou de outras formas), ou para quaisquer fins, sem autorização expressa por escrito da SGS. A SGS poderá ter patentes, aplicações de patentes, marcas registradas, direitos autorais, ou outros direitos de propriedade intelectual que cubram o tema deste documento. Exceto se expressamente indicado em qualquer acordo de licença por escrito por parte da SGS, o fornecimento deste documento não dá qualquer licença sobre estas patentes, marcas registradas, direitos autorais ou outras propriedades intelectuais. QUALQUER REPRODUÇÃO, ADAPTAÇÃO OU TRADUÇÃO DESTE DOCUMENTO SEM AUTORIZAÇÃO PRÉVIA POR ESCRITO É PROIBIDA, EXCETO SE PERMITIDO PELAS LEIS DE DIREITOS AUTORAIS. © SGS SA 2011. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. 14

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